2014年以來，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局陸續(xù)出臺(tái)并完善了一系列醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的法規(guī)規(guī)范，特別是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管法規(guī)也已出臺(tái)。筆者對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械開展日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前仍然存在一些讓基層監(jiān)管部門感到棘手的難題，比如進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)核查信息不通暢、對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)知識(shí)掌握不夠等等。

近期筆者在核查上級(jí)部門交辦的協(xié)查函件時(shí)，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)院于2013年購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口醫(yī)療器械(大型機(jī)電設(shè)備)存在較多可疑之處，主要表現(xiàn)在：沒有中文銘牌;原廠出廠銘牌模糊不清;全外文，無出廠生產(chǎn)日期標(biāo)識(shí);不能明確組成進(jìn)口醫(yī)療器械的各部件對(duì)應(yīng)注冊(cè)證里的部件名稱等。這一個(gè)案反映了當(dāng)前進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)存在的諸多困惑，也給人民群眾用械安全帶來隱患。

包裝標(biāo)簽和說明書不規(guī)范

進(jìn)口醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽和說明書是基層監(jiān)管人員獲取其注冊(cè)信息的主要依據(jù)，也是核實(shí)器械合法信息的主要來源，但當(dāng)前很多進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)并未按相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行包裝、標(biāo)簽和配備說明書，造成基層監(jiān)管部門不能及時(shí)正常地核對(duì)相關(guān)信息，加大了行政執(zhí)法成本，也降低了行政監(jiān)管效率。主要原因有三：

一是經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律意識(shí)淡薄。有些進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)為，只要醫(yī)療器械質(zhì)量沒問題，包裝標(biāo)簽和說明書只是小問題。實(shí)際上，包裝標(biāo)簽和說明書是醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容之一，是醫(yī)療器械正確使用的保證，也是判定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要指標(biāo)之一。

二是違法行為成本較低。《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二條規(guī)定：“凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。”《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第二項(xiàng)規(guī)定：“生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的……由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。”這里沒有規(guī)定醫(yī)療器械使用單位的法律責(zé)任，但絕大部分醫(yī)療器械特別是大型器械是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的。另外，進(jìn)口醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)單位未嚴(yán)格按照醫(yī)療器械管理法律法規(guī)建立購(gòu)進(jìn)檢查驗(yàn)收程序，也給監(jiān)管部門行政執(zhí)法帶來不小的困難。

三是法律法規(guī)不明確。目前，經(jīng)營(yíng)企業(yè)多在進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)關(guān)以后再加貼包裝、標(biāo)簽和說明書，而相關(guān)法律法規(guī)中并未明確包裝、標(biāo)簽和說明書的法律地位。醫(yī)療器械不同于普通商品，應(yīng)該有非常嚴(yán)格的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)則和程序，嚴(yán)格來說，包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械合法性的重要證明之一，也是重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)之一。那么，經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)口醫(yī)療器械運(yùn)到國(guó)內(nèi)后再加貼包裝、標(biāo)簽和說明書的行為應(yīng)認(rèn)定為違法違規(guī)。

合格證明文件種類未明確

2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。”

那么，哪些是合格證明文件呢?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位一般只會(huì)索取供貨單位資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)文件，大型醫(yī)療器械設(shè)備可能會(huì)有招標(biāo)文件存檔，內(nèi)容也只有供貨單位資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)文件等相關(guān)資料。以進(jìn)口醫(yī)療器械為例，監(jiān)管部門會(huì)查驗(yàn)招標(biāo)文件、供貨單位資質(zhì)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、進(jìn)口報(bào)關(guān)單、檢驗(yàn)檢疫證明、中文說明書、中文標(biāo)簽，有時(shí)還會(huì)索取《注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》和《注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》。這些資料是明確進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)間、檢驗(yàn)與否、說明書和標(biāo)簽是否合規(guī)的主要資料，而在相關(guān)法律法規(guī)中并未明確合格證明文件的相關(guān)內(nèi)容。

監(jiān)管實(shí)際受限情況較多

一是監(jiān)管依據(jù)受限。主要是指醫(yī)療器械法律法規(guī)還有待進(jìn)一步健全。現(xiàn)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》操作性待提高，其中規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行的相關(guān)制度比較籠統(tǒng)，令執(zhí)法人員很難把握?qǐng)?zhí)法尺度。另外，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不夠完善，例如醫(yī)療器械注冊(cè)證書所列內(nèi)容、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告書和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)三者內(nèi)容存在不一致現(xiàn)象，有批準(zhǔn)注冊(cè)權(quán)限層級(jí)的監(jiān)管部門對(duì)這種情況沒有相關(guān)文函解釋定性，從而影響到基層監(jiān)管部門對(duì)此類醫(yī)療器械實(shí)物的合法性定性。

二是檢查時(shí)間受限。使用大型醫(yī)療器械的一般為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有些設(shè)備存放于手術(shù)室或長(zhǎng)時(shí)間開機(jī)使用，監(jiān)管人員如果想去查看這類醫(yī)療器械實(shí)物，在工作時(shí)間很難實(shí)現(xiàn)。

三是核查手段受限。目前基層監(jiān)管部門對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管手段只是查注冊(cè)證、查銘牌、查組成部件等，對(duì)于核對(duì)醫(yī)療器械參數(shù)、檢查醫(yī)療器械關(guān)鍵實(shí)質(zhì)部件等方法，大多數(shù)監(jiān)管人員根本不會(huì)、也沒有辦法獲取相關(guān)原始資料。

四是獲取信息受限。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)方多在外地，往往監(jiān)管部門發(fā)出協(xié)查函后需要等待很長(zhǎng)時(shí)間。另外，注冊(cè)檢驗(yàn)信息、注冊(cè)信息、報(bào)關(guān)信息、檢疫信息等相關(guān)信息不能直接快速獲取，均需以銷售方提供復(fù)印件為準(zhǔn)，其真實(shí)性查詢途徑缺失。特別是三類醫(yī)療器械注冊(cè)權(quán)限和信息均在國(guó)家總局，要想獲得有法律效力的除注冊(cè)證書以外的相關(guān)注冊(cè)信息，需按行政管理層級(jí)一級(jí)級(jí)請(qǐng)示，時(shí)間成本較高。

監(jiān)管業(yè)務(wù)能力待提升

一是提升業(yè)務(wù)能力途徑欠缺。筆者認(rèn)為，當(dāng)前基層監(jiān)管人員更需要的是對(duì)某類某種醫(yī)療器械具體檢查方法的培訓(xùn)，比如檢查X射線機(jī)時(shí)，從什么部位開始檢查?檢查哪些部件?檢查什么內(nèi)容?如何查找出廠原始銘牌?怎么看懂銘牌圖標(biāo)含義等等。

二是專業(yè)監(jiān)管人員人數(shù)不足。當(dāng)前食品藥品監(jiān)管體制改革仍未完全落實(shí)到位，各省市的改革方式不盡相同。以筆者所在省份為例，省一級(jí)不變;市一級(jí)分為“三合一”、“二合一”和“三分離”三種模式;縣一級(jí)全部“三合一”。表面上看監(jiān)管機(jī)構(gòu)變大了，監(jiān)管人員多了，實(shí)際上合并后的機(jī)構(gòu)，總職能還是原幾個(gè)部門職能相加的總和，總的行政監(jiān)管人員數(shù)量沒有變化，反而是基層監(jiān)管部門從事醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的人員流失嚴(yán)重，一人多崗現(xiàn)象突出，精力完全不夠勝任當(dāng)前基層繁重的食品藥品安全監(jiān)管工作任務(wù)。(作者單位：江西省九江市食品藥品監(jiān)督管理局)

【來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)】