注意，頗受關(guān)注的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批法規(guī)有變了。

5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公開征求《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)》的意見，同時(shí)廢除了2014年頒發(fā)的“試行版”。

與原來的試行版相比，新發(fā)布的征求意見稿多了兩條，一共28條。除了將原來文件中的出現(xiàn)的機(jī)構(gòu)名稱修改為當(dāng)前的“國家藥品監(jiān)督管理局”、附件由原來4個(gè)變成3個(gè)之外，通過初步對比，賽柏藍(lán)器械發(fā)現(xiàn)還有其他8處相對較大修改，現(xiàn)整理匯總?cè)缦?如有遺漏，歡迎補(bǔ)充)：

第1處修改：新舊文件都提到，藥品監(jiān)督管理部門對同時(shí)符合下列情形的第二類、第三類醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u(píng)審批：但

舊文件第一款：申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。

新文件第一款：申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，專利的申請日(有優(yōu)先權(quán)的按優(yōu)先權(quán)日)在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請5年內(nèi);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，檢索報(bào)告中產(chǎn)品核心技術(shù)方案為具備新穎性和創(chuàng)造性。

第2處修改：產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括中，刪除了舊文件中的“1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告”。將舊文件中的：產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。修改為“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料”。

第3處修改，舊文件第八條：食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查，并于受理后40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。

新文件第八條：國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，于40個(gè)工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行審查;專家審查后20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。

第4處修改，舊文件第十條，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果書面通知申請人，對境內(nèi)企業(yè)的申請，同時(shí)抄送申請人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(格式見附件2)。

修改為，第十條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。審查結(jié)果告知后3年內(nèi)，相應(yīng)醫(yī)療器械未申報(bào)注冊的，不再按照本程序?qū)嵤徳u(píng)審批。3年后，申請人還可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

第5處修改，舊文件第十三條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行注冊檢測時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，對存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。

修改為，第十三條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，并及時(shí)向申請人反饋。

第6處修改，舊文件第二十二條　屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局可終止本程序并告知申請人：

(一)申請人主動(dòng)要求終止的;

(二)申請人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的;

(三)申請人提供偽造和虛假資料的;

(四)經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

修改為，第二十二條　屬于下列情形之一的，國家藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請人：

(一)申請人主動(dòng)要求終止的;

(二)申請人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的;

(三)申請人提供偽造和虛假資料的;

(四)核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的。

(五)失去產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的。

(六)申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的。

(七)經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第7處修改，新文件增加了第二十四條　按本程序?qū)徟@準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，國家藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。

第8處修改，新文件增加了第二十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作。

附：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)

第一條　為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

第二條　藥品監(jiān)督管理部門對同時(shí)符合下列情形的第二類、第三類醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u(píng)審批：

(一)申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，專利的申請日(有優(yōu)先權(quán)的按優(yōu)先權(quán)日)在創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請5年內(nèi);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，檢索報(bào)告中產(chǎn)品核心技術(shù)方案為具備新穎性和創(chuàng)造性。

(二)產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

(三)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第三條　藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

第四條　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》(見附件1)，并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

(一)申請人企業(yè)法人資格證明文件。

(二)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

(三)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

(四)產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途;

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理;

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

(五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比(如有);

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

(六)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

(七)產(chǎn)品說明書(樣稿)。

(八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

(九)境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書;

2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;

3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。

(十)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

第五條　境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)項(xiàng)目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人;符合第二條要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料和初審意見一并報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)行政受理服務(wù)中心。

境外申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請。國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理。

對于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，申請人可以在審查決定作出前，申請撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請及相關(guān)資料，并說明理由。

第六條　國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心對受理的特別審批申請，給予產(chǎn)品特別審批申請受理編號(hào)，受理編號(hào)編排方式為：CQTS××××1×××2，其中××××1為申請的年份;×××2為產(chǎn)品流水號(hào)。

第七條　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡稱器審中心)設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行審查。

第八條　國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，于40個(gè)工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行審查;專家審查后20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。

第九條　經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審批的申請項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。對于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。

第十條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。

審查結(jié)果告知后3年內(nèi)，相應(yīng)醫(yī)療器械未申報(bào)注冊的，不再按照本程序?qū)嵤徳u(píng)審批。3年后，申請人還可按照本程序重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。

第十一條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時(shí)一并對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行審評(píng)審批。

第十二條　對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。在對申請人質(zhì)量管理體系檢查工作中，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。

第十三條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，并及時(shí)向申請人反饋。

第十四條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。經(jīng)過預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)評(píng)價(jià)意見應(yīng)當(dāng)加蓋與檢驗(yàn)報(bào)告相同印章，隨檢驗(yàn)報(bào)告一同出具。

第十五條　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十六條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請。

第十七條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中，器審中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

第十八條　在創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)過程中，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表(見附件2)，就下列問題向器審中心溝通交流：

(一)重大技術(shù)問題;

(二)重大安全性問題;

(三)臨床試驗(yàn)方案;

(四)階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià);

(五)其他需要溝通交流的重要問題。

第十九條　器審中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果告知申請人(見附件3)。器審中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。

第二十條　國家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。

第二十一條　器審中心對已受理注冊申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng);技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，國家藥監(jiān)局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

第二十二條　屬于下列情形之一的，國家藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請人：

(一)申請人主動(dòng)要求終止的;

(二)申請人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的;

(三)申請人提供偽造和虛假資料的;

(四)核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的。

(五)失去產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的。

(六)申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的。

(七)經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十三條　國家藥監(jiān)局在實(shí)施本程序過程中，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通和交流，及時(shí)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展。

第二十四條　按本程序?qū)徟@準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，國家藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。

第二十五條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。

第二十六條　醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展行政區(qū)域內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作。

第二十八條　本程序自2018年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年2月7日印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))同時(shí)廢止。

【來源：賽柏藍(lán)器械】