近日，國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合國(guó)家藥監(jiān)局再發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)辦法)，規(guī)范和加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理。與此同時(shí)，原衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展改革委和財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào))、原衛(wèi)生部《新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2013〕13號(hào))廢止。

此次出臺(tái)的《辦法》再次界定了大型醫(yī)用設(shè)備的含義和分類(lèi)管理，即是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械，大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類(lèi)。甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證;乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證，省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃實(shí)施開(kāi)展評(píng)估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制。

值得注意的是，《辦法》明確，首次配置的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上不超過(guò)5臺(tái)，其中，單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過(guò)3臺(tái)，并首次提出大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)充分考慮社會(huì)辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預(yù)留規(guī)劃空間。

此外，《辦法》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械使用單位不得使用無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設(shè)備，不得以升級(jí)等名義擅自提高設(shè)備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，嚴(yán)禁醫(yī)療器械使用單位引進(jìn)境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備。

事實(shí)上，國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的配置與使用監(jiān)管，從未放松。早在今年4月9日，國(guó)家衛(wèi)健委就發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“2018版目錄”)，對(duì)需經(jīng)許可配置的甲類(lèi)、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行了重大變動(dòng)。

該《目錄》將甲類(lèi)管理目錄由12個(gè)減至5個(gè)，其中，考慮應(yīng)用范圍狹窄、臨床需求小、技術(shù)更新淘汰等因素，將2個(gè)(醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)、306道腦磁圖)調(diào)整出管理目錄;考慮技術(shù)發(fā)展成熟、價(jià)格下降、臨床需求和同類(lèi)產(chǎn)品發(fā)展替代等因素，將6個(gè)(X線正電子發(fā)射型斷層掃描儀、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)的普及型、TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器)調(diào)整至乙類(lèi)管理目錄;考慮高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)和高價(jià)格，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)等因素，將5個(gè)(X線立體定向放射治療系統(tǒng)、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)HD和HDA兩個(gè)型號(hào)、Edge和Versa HD兩個(gè)新型號(hào)直線加速器)歸并為1個(gè)。同時(shí)，將首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類(lèi)管理目錄的價(jià)格低限由500萬(wàn)元人民幣調(diào)整至3000萬(wàn)元人民幣以上。

乙類(lèi)管理目錄由5個(gè)調(diào)整為7個(gè)，其中，原甲類(lèi)目錄中的3個(gè)(X線正電子發(fā)射型斷層掃描儀、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)和伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng))調(diào)整為乙類(lèi)管理目錄，將螺旋斷層放射治療系統(tǒng)的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直線加速器調(diào)整入乙類(lèi)管理目錄中的直線加速器;考慮技術(shù)發(fā)展、價(jià)格、臨床需求和同類(lèi)產(chǎn)品發(fā)展替代等因素，將X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀(CT)調(diào)整為64排及以上CT，將磁共振成像系統(tǒng)(MR)調(diào)整為1.5T及以上MR;考慮臨床應(yīng)用規(guī)范、配置需求低和臨床診療需要等因素，將2個(gè)(單光子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層掃描儀和X線數(shù)字減影血管造影系統(tǒng))調(diào)整出管理目錄。同時(shí)將首次配置的1000-3000萬(wàn)元人民幣間大型醫(yī)療器械納入乙類(lèi)管理目錄。

總體看，許可設(shè)備目錄減少30%，按“十二五”配置數(shù)量，需要許可設(shè)備的數(shù)量減少65%。

據(jù)了解，為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)，促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)配置與合理使用，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)研究提出了完善大型醫(yī)用設(shè)備配置使用的“1+5”管理框架，即1個(gè)條例(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))加5個(gè)配套制度辦法，分別是1個(gè)管理目錄(《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》)、1個(gè)配置使用管理辦法(《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》)、1個(gè)配置實(shí)施細(xì)則(《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》)、1個(gè)“十三五”配置規(guī)劃和1個(gè)配置審批與監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)今后一段時(shí)期構(gòu)建符合我國(guó)國(guó)情、適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求的大型醫(yī)用設(shè)備管理做出制度規(guī)定，聚焦重點(diǎn)，細(xì)化措施，著力解決好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等問(wèn)題，除了已出臺(tái)的文件，目前其他配套管理文件正按程序報(bào)批中。

附關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)的通知

國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生計(jì)生委、食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》(國(guó)務(wù)院令第680號(hào))，為規(guī)范和加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理，制定了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》(可從國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)下載)。現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

第一章 總則

第一條 為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備合理配置和有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，控制醫(yī)療費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng)，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《行政許可法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。

第三條 大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布執(zhí)行。

第四條 國(guó)家按照目錄對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行分級(jí)分類(lèi)配置規(guī)劃和配置許可證管理。

第五條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用的管理制度并組織實(shí)施，指導(dǎo)開(kāi)展大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用行為的評(píng)價(jià)和監(jiān)督工作。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用行為的監(jiān)督管理工作。

第六條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)成立大型醫(yī)用設(shè)備管理專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)，為確定和調(diào)整管理目錄、制定和實(shí)施配置規(guī)劃，以及配置與使用全過(guò)程管理提供評(píng)審、咨詢(xún)和論證等技術(shù)支持。

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)可成立相應(yīng)的專(zhuān)家組。

第七條 醫(yī)療器械使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備用于醫(yī)療服務(wù)的，適用本辦法。

第二章 管理目錄

第八條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)根據(jù)醫(yī)療服務(wù)需求和醫(yī)療器械發(fā)展?fàn)顩r，結(jié)合資金投入、運(yùn)行成本和使用費(fèi)用、技術(shù)要求等因素，提出大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄建議。

第九條 大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類(lèi)。甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證;乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證。

第十條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)療器械使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、適宜性等進(jìn)行評(píng)估，適時(shí)提出大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄調(diào)整建議。

第十一條 大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄調(diào)整包括：

(一)納入管理目錄;

(二)甲類(lèi)管理目錄的設(shè)備調(diào)整為乙類(lèi)管理目錄的設(shè)備;

(三)乙類(lèi)管理目錄的設(shè)備調(diào)整為甲類(lèi)管理目錄的設(shè)備;

(四)不再納入管理目錄。

第十二條 全國(guó)性醫(yī)療領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)組織、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)可以向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出調(diào)整大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的建議。醫(yī)療器械使用單位可向所在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提出調(diào)整建議，經(jīng)論證評(píng)估，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)認(rèn)為確有必要的，可向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出調(diào)整建議。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在大型醫(yī)用設(shè)備管理中認(rèn)為需要調(diào)整管理目錄的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)調(diào)整工作。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄的調(diào)整建議組織論證評(píng)估，根據(jù)論證評(píng)估意見(jiàn)，商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。

第三章 配置規(guī)劃

第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)與國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展水平、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步以及人民群眾健康需求相適應(yīng)，符合醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享。

第十四條 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上每5年編制一次，分年度實(shí)施。配置規(guī)劃包括規(guī)劃數(shù)量、年度實(shí)施計(jì)劃、區(qū)域布局和配置標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

首次配置的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃原則上不超過(guò)5臺(tái)，其中，單一企業(yè)生產(chǎn)的，不超過(guò)3臺(tái)。

大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)充分考慮社會(huì)辦醫(yī)的發(fā)展需要，合理預(yù)留規(guī)劃空間。

第十五條 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實(shí)施方案建議并報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并向社會(huì)公開(kāi)。

第十六條 省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃實(shí)施開(kāi)展評(píng)估和考核，建立和完善第三方監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制。

第十七條 大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃明顯不適應(yīng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和人民群眾健康需求，或者醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃發(fā)生重大調(diào)整的，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃進(jìn)行調(diào)整。

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)可以提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃調(diào)整建議。

第十八條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定并發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備檔次機(jī)型的階梯分型。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能定位、臨床服務(wù)需求、醫(yī)療技術(shù)水平和專(zhuān)科發(fā)展等合理選擇大型醫(yī)用設(shè)備的適宜檔次和機(jī)型。

第四章 配置管理

第十九條 醫(yī)療器械使用單位申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

申請(qǐng)配置甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的，向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出申請(qǐng);申請(qǐng)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的，向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提出申請(qǐng)。

第二十條 醫(yī)療器械使用單位申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)如實(shí)、準(zhǔn)確提交下列材料：

(一)大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表;

(二)醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件(或醫(yī)療器械使用單位設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)復(fù)印件，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明復(fù)印件);

(三)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證(或組織機(jī)構(gòu)代碼證)復(fù)印件;

(四)與申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料。

第二十一條 受理配置申請(qǐng)的衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械使用單位申報(bào)事項(xiàng)實(shí)施第三方專(zhuān)家評(píng)審，并自申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出許可決定。

依照本辦法需要組織專(zhuān)家評(píng)審的，專(zhuān)家評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在許可期限內(nèi)。

第二十二條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證式樣和《甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的印制、發(fā)放等管理工作。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的印制、發(fā)放等管理工作。

第二十三條 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證實(shí)行一機(jī)一證，分為正本和副本。式樣見(jiàn)附件1。

正本應(yīng)當(dāng)載明：配置單位名稱(chēng)、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、所有制性質(zhì)、設(shè)備配置地址、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼(或組織機(jī)構(gòu)代碼)、許可設(shè)備名稱(chēng)、階梯配置機(jī)型、許可證編號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和二維碼。

副本應(yīng)當(dāng)載明：正本所載信息以及配置設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)、具體型號(hào)、階梯配置機(jī)型、產(chǎn)品序列號(hào)、裝機(jī)日期、信息報(bào)送日期和備注信息。

大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期。

第二十四條 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證編號(hào)由中文甲、乙(甲、乙分別代表甲類(lèi)、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備)和10位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。編號(hào)數(shù)字從左至右依次為：2位省(自治區(qū)、直轄市)代碼、2位大型醫(yī)用設(shè)備類(lèi)別代碼、1位階梯分型代碼、5位順序碼。許可證編號(hào)規(guī)則見(jiàn)附件2。

第二十五條 醫(yī)療器械使用單位取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后應(yīng)當(dāng)及時(shí)配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備，并向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)送所配置的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)信息。配置時(shí)限由發(fā)證機(jī)關(guān)規(guī)定。

大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息發(fā)生改變的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在信息改變之日起10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)送。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到之日起10個(gè)工作日內(nèi)修改相關(guān)信息。

第二十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息列為向社會(huì)主動(dòng)公開(kāi)的信息，并將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證正本懸掛在大型醫(yī)用設(shè)備使用場(chǎng)所的顯著位置。

第二十七條 有下列情形之一的，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證自行失效，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)交回大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，原發(fā)證機(jī)關(guān)將予以注銷(xiāo)。

(一)醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可(或從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì))終止的;

(二)相關(guān)診療科目被注銷(xiāo)的;

(三)無(wú)正當(dāng)理由未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)配置的;

(四)未按照核發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證配置相應(yīng)設(shè)備的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。

發(fā)生本條第三項(xiàng)導(dǎo)致配置許可證失效的情形，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及負(fù)責(zé)人納入不良信用記錄。

大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效但醫(yī)療器械使用單位仍需使用該設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條、第二十條的規(guī)定重新申請(qǐng)辦理。

第二十八條 醫(yī)療器械使用單位配置的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。

第二十九條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)分別公開(kāi)甲類(lèi)、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可情況。

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在每年1月向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)報(bào)送上一年度乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可情況。

第五章 使用管理

第三十條 大型醫(yī)用設(shè)備使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、合理和必需的原則。

第三十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案，記錄其采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、質(zhì)量控制等事項(xiàng)，并如實(shí)記載相關(guān)信息。

第三十二條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照大型醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等要求，進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保大型醫(yī)用設(shè)備處于良好狀態(tài)。大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)(劑)量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。

第三十三條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家法律法規(guī)的要求，建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護(hù)措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)運(yùn)行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。

第三十四條 衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。

醫(yī)療器械使用單位承擔(dān)使用主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立健全大型醫(yī)用設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度，加強(qiáng)評(píng)估分析，促進(jìn)合理應(yīng)用，定期向縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)送使用情況。

第三十五條 大型醫(yī)用設(shè)備使用人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)、能力，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范等使用大型醫(yī)用設(shè)備。

第三十六條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備使用存在安全隱患的，或者外部環(huán)境、使用人員、技術(shù)等條件發(fā)生變化，不能保障使用安全質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。經(jīng)檢修不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用。

第三十七條 醫(yī)療器械使用單位不得使用無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的大型醫(yī)用設(shè)備，不得以升級(jí)等名義擅自提高設(shè)備配置性能或規(guī)格，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置管理。

嚴(yán)禁醫(yī)療器械使用單位引進(jìn)境外研制但境外尚未配置使用的大型醫(yī)用設(shè)備。

第六章 監(jiān)督管理

第三十八條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)依托大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，及時(shí)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息，便于公眾查詢(xún)和社會(huì)監(jiān)督。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)定期如實(shí)填報(bào)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用相關(guān)信息。

第三十九條 衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)下列事項(xiàng)實(shí)施監(jiān)督檢查：

(一)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃執(zhí)行情況;

(二)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》持證和使用情況;

(三)大型醫(yī)用設(shè)備使用情況和使用信息安全情況;

(四)大型醫(yī)用設(shè)備使用人員配備情況;

(五)醫(yī)療器械使用單位按照規(guī)定報(bào)送使用情況;

(六)省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。

第四十條 對(duì)醫(yī)療器械使用單位配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的監(jiān)督檢查，實(shí)行隨機(jī)抽取檢查對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。可以采取下列方式：

(一)定期檢查和不定期抽查;

(二)查閱復(fù)印管理文件、記錄、檔案、病歷等有關(guān)資料，或要求提供相關(guān)數(shù)據(jù)和材料;

(三)現(xiàn)場(chǎng)檢查，進(jìn)行驗(yàn)證性檢驗(yàn)和測(cè)量;

(四)實(shí)時(shí)在線監(jiān)管;

(五)法律法規(guī)規(guī)定的其他監(jiān)督檢查措施。

醫(yī)療器械使用單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)配合相關(guān)監(jiān)督檢查，不得虛報(bào)、瞞報(bào)相關(guān)情況。

第四十一條 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立配置與使用大型醫(yī)用設(shè)備的單位及其使用人員的信用檔案。對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次。

醫(yī)療器械使用單位在大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)和大型醫(yī)用設(shè)備使用中虛報(bào)、瞞報(bào)相關(guān)情況的，衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械使用單位負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人違法記錄通報(bào)有關(guān)部門(mén)，記入相關(guān)人員的信用檔案。

第四十二條 國(guó)家鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)建立和完善自我約束機(jī)制，加強(qiáng)行業(yè)自律和相互監(jiān)督，促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備安全合理使用。

第四十三條 違反本辦法規(guī)定，衛(wèi)生健康行政部門(mén)未按照要求報(bào)送年度配置許可信息，或大型醫(yī)用設(shè)備管理制度不健全、履職不到位的，由上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)令改正。

第四十四條 違反本辦法規(guī)定，超規(guī)劃、越權(quán)或違法實(shí)施大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的，依據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以處理。

第四十五條 醫(yī)療器械使用單位不按照操作規(guī)程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應(yīng)資質(zhì)、能力的人員使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)依法予以處理。

第七章 附 則

第四十六條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)分別制定甲類(lèi)、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則。

第四十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)將管理目錄內(nèi)同品目但未實(shí)行配置許可的大型醫(yī)療器械使用人員技術(shù)條件、使用信息向所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)備案并向社會(huì)公示。

第四十八條 國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

大型醫(yī)用設(shè)備采購(gòu)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十九條 本辦法自公布之日起施行。原衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展改革委和財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào))、原衛(wèi)生部《新型大型醫(yī)用設(shè)備配置管理規(guī)定》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2013〕13號(hào))同時(shí)廢止。

【醫(yī)谷】