11月1日晚間，第五批耗材國采1號文悄然而至，覆蓋全國的耗材變局再次上演。

此次，人工耳蝸和外周血管支架共5類耗材正式成為新一批國采成員，具體產(chǎn)品類別與此前的征求意見稿一致。國采1號文對分組規(guī)則、競價(jià)規(guī)則、擬中選規(guī)則和分量規(guī)則等采購規(guī)則的大框架予以明確。

相比于征求意見稿，正式版公告中給出了一些值得關(guān)注的新細(xì)節(jié)。例如，人工耳蝸不區(qū)分競價(jià)單元;植入體類別中，支持3.0T核磁與不支持3.0T核磁的植入體按一定比例比價(jià)。

外周血管支架類相關(guān)耗材則延續(xù)前序批次集采成熟做法劃分A、B競價(jià)單元。外周血管支架類耗材的部分產(chǎn)品，如覆膜支架與非覆膜支架、藥物涂層支架與非藥物涂層支架、不同長度支架等也將形成競價(jià)比價(jià)關(guān)系。

國采更為具體的細(xì)則將在2號文中公布。尤其需要注意的是，接下來將開展的企業(yè)相關(guān)信息維護(hù)和填報(bào)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量填報(bào)等工作，也將影響后續(xù)相關(guān)規(guī)則的制訂。

大幕已拉開，人工耳蝸和外周介入市場即將迎來一場驚心動魄的“蝶變”。

01

第五批耗材國采1號文發(fā)

布根據(jù)《國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告(第1號)》(以下簡稱《公告》)，本次集中帶量采購產(chǎn)品為人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材，集采周期為3年。

產(chǎn)品范圍：

1.人工耳蝸類相關(guān)耗材：人工耳蝸類醫(yī)用耗材，包含植入體、言語處理器等。

2.外周血管支架類相關(guān)耗材：外周血管支架類(不含胸主動脈支架、腹主動脈支架)醫(yī)用耗材。

各產(chǎn)品類別見下表：

外周血管支架耗材材質(zhì)包括：鎳鈦合金、鉑銥合金、鈷鉻合金、鎳鈷基合金、鎳鈦諾合金、不銹鋼等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍方面，有使用人工耳蝸類及外周血管支架類相關(guān)耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同)均應(yīng)參加。引導(dǎo)和鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省(區(qū)、市)的相關(guān)規(guī)定積極參加。

意向采購量方面，聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)維護(hù)產(chǎn)品信息，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

根據(jù)《公告》要求，申報(bào)企業(yè)按照要求，維護(hù)屬于本次集采范圍的全部醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品信息，確保滿足臨床使用需求，確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍，并填報(bào)供應(yīng)中國市場的年最大產(chǎn)能信息。

申報(bào)企業(yè)信息維護(hù)時(shí)間安排為2024年11月4日至11月8日。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床歷史使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，從有意愿供應(yīng)本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產(chǎn)品，并如實(shí)準(zhǔn)確填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品未來一年的需求量(外周血管支架類產(chǎn)品須具體到每個(gè)產(chǎn)品的適用部位)。

聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室同步發(fā)布了對于《國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告》(第1號)的說明。

其中進(jìn)一步指出，1號公告發(fā)布后，聯(lián)合采購辦公室將組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床歷史使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，從有意愿供應(yīng)本轄區(qū)的企業(yè)中選擇產(chǎn)品，填報(bào)采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

同時(shí)，1號公告要求申報(bào)企業(yè)維護(hù)本次集采范圍內(nèi)的產(chǎn)品信息、企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系，并填報(bào)供應(yīng)區(qū)域及供應(yīng)中國市場的年最大產(chǎn)能信息，為后續(xù)集采規(guī)則的制訂提供信息基礎(chǔ)。

據(jù)悉，報(bào)量結(jié)束后，聯(lián)合采購辦公室將根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量、企業(yè)產(chǎn)品信息維護(hù)情況形成2號公告，進(jìn)一步明確中選規(guī)則、帶量規(guī)則等，公布現(xiàn)場開標(biāo)的時(shí)間、場地等關(guān)鍵信息。

02

人工耳蝸不區(qū)分競價(jià)單元

部分產(chǎn)品按一定比例比價(jià)

競價(jià)單元方面，根據(jù)《公告》，人工耳蝸類相關(guān)耗材不區(qū)分競價(jià)單元，將每個(gè)產(chǎn)品類別作為一個(gè)競價(jià)單元競價(jià)比價(jià)。

外周血管支架類相關(guān)耗材，為確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定，兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競價(jià)。同一產(chǎn)品類別下，同時(shí)滿足如下條件的申報(bào)企業(yè)進(jìn)入A競價(jià)單元，其他進(jìn)入B競價(jià)單元：

1.根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少依次排序，取該產(chǎn)品類別累計(jì)需求量前85%(含)且能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè);

2.如進(jìn)入A競價(jià)單元企業(yè)數(shù)量不足5家，在能供應(yīng)全國所有地區(qū)且需求量大于0的有效申報(bào)企業(yè)中，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少將A競價(jià)單元依序遞補(bǔ)至5家。如能供應(yīng)全國所有地區(qū)且需求量大于0的有效申報(bào)企業(yè)不足5家，則全部進(jìn)入A競價(jià)單元。當(dāng)擬遞補(bǔ)的企業(yè)需求量為0時(shí)不予遞補(bǔ)。

競價(jià)規(guī)則方面，企業(yè)以產(chǎn)品類別申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)產(chǎn)品類別的所有產(chǎn)品僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。滅菌與非滅菌不作區(qū)分。

1.人工耳蝸類醫(yī)用耗材申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品價(jià)格(含配送費(fèi)用、配套工具配送費(fèi)用、配套工具使用費(fèi)用及伴隨服務(wù)費(fèi)用);其中植入體的申報(bào)價(jià)格為植入體部件價(jià)格，言語處理器的申報(bào)價(jià)格須包含言語處理器部件價(jià)格、1次調(diào)機(jī)費(fèi)用、1次售后服務(wù)費(fèi)用(包括但不限于配件維修、軟件升級等)。

人工耳蝸產(chǎn)品需標(biāo)明每個(gè)部件、1次調(diào)機(jī)費(fèi)用、1次售后服務(wù)費(fèi)用的單價(jià)，其中植入體、言語處理器分別不得高于其最高有效申報(bào)價(jià)申報(bào)。單列其他可單獨(dú)更換的配件(1根言語處理器導(dǎo)線(一體式除外)、1個(gè)言語處理器線圈等)的價(jià)格。

按照質(zhì)量、功能與價(jià)格相匹配的原則，同一類別中的部分產(chǎn)品形成競價(jià)比價(jià)關(guān)系。在植入體類別中，支持3.0T核磁與不支持3.0T核磁的植入體按一定比例比價(jià)(具體比價(jià)關(guān)系另行公告)。

2.外周血管支架類醫(yī)用耗材申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品價(jià)格、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用。

按照質(zhì)量、功能與價(jià)格相匹配的原則，同一類別中的部分產(chǎn)品形成競價(jià)比價(jià)關(guān)系。如，覆膜支架與非覆膜支架按一定比例比價(jià);藥物涂層支架與非藥物涂層支架按一定比例比價(jià);不同長度支架按一定比例比價(jià)等(具體比價(jià)關(guān)系另行公告)。

擬中選規(guī)則方面，人工耳蝸類醫(yī)用耗材企業(yè)以植入體的申報(bào)價(jià)格與言語處理器的申報(bào)價(jià)格之和開展競價(jià)，外周血管支架類醫(yī)用耗材各競價(jià)單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品類別開展競價(jià)，通過價(jià)格競爭產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

B競價(jià)單元內(nèi)，競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)視為有效報(bào)價(jià);按有效申報(bào)企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，在滿足價(jià)差控制在合理范圍等條件下，產(chǎn)生擬中選企業(yè)(具體規(guī)則另行公告)。

分量規(guī)則方面，堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向，尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇，按照量價(jià)掛鉤原則，實(shí)行梯度帶量，引導(dǎo)競爭。

第一步，分基礎(chǔ)量。中選企業(yè)按照競價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量，排名靠前的中選企業(yè)帶量比例較高，排名靠后的中選企業(yè)帶量比例較低。

第二步，分剩余量。中選產(chǎn)品未分配的意向采購量及非中選產(chǎn)品的意向采購量共同組成剩余量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按一定規(guī)則自主選擇，將剩余量分配給中選企業(yè)，對中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。

外周血管支架類相關(guān)耗材：剩余量在同一產(chǎn)品類別下，按適用部位跨A、B競價(jià)單元分配。剩余量分配時(shí)，適當(dāng)考慮用量較少醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性。

對于新增產(chǎn)品，《公告》明確，采購周期內(nèi)，如中選企業(yè)未申報(bào)或新獲批的產(chǎn)品接受該企業(yè)同產(chǎn)品類別中選價(jià)，由企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室申請，可作為中選產(chǎn)品掛網(wǎng);如未中選企業(yè)或新獲批企業(yè)的產(chǎn)品接受不高于同產(chǎn)品類別最高中選價(jià)，由企業(yè)向聯(lián)合采購辦公室申請后掛網(wǎng)，不作為非中選產(chǎn)品統(tǒng)計(jì);如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選資格及中選價(jià)格維持不變。境外企業(yè)中標(biāo)后如在國內(nèi)設(shè)廠生產(chǎn)，并獲得同產(chǎn)品類別產(chǎn)品批件，視同中選企業(yè)新獲批產(chǎn)品。

附全文：

【來源：賽柏藍(lán)器械】