為打破重要專利藥物市場被國外壟斷、高端醫(yī)療裝備和高值耗材主要依賴進(jìn)口的局面，國家正在醫(yī)藥健康領(lǐng)域掀起科技創(chuàng)新風(fēng)潮。

9月30日，國家衛(wèi)計(jì)委、科技部、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于全面推進(jìn)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》。這是國家第一次明確提出，突出科技創(chuàng)新在整個(gè)衛(wèi)生與健康事業(yè)改革發(fā)展中的優(yōu)先和核心地位。

同一天(9月30日)，5部門下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化工作的指導(dǎo)意見》，提出建設(shè)一批衛(wèi)生與健康科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化示范基地，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度等。

5部門的兩大文件，對(duì)今后5年乃至15年的衛(wèi)生健康領(lǐng)域科技創(chuàng)新做出了“頂層設(shè)計(jì)”，且將其放在行業(yè)發(fā)展重中之重的地位。而打破高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口的局面，是文件的重要出發(fā)點(diǎn)之一。

國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的崛起，國內(nèi)械企家家有責(zé)。如今，國家喊你來創(chuàng)新，你做好準(zhǔn)備了嗎?

2017國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃啟動(dòng)，醫(yī)械領(lǐng)域有哪些?

作為醫(yī)藥健康領(lǐng)域科技創(chuàng)新的主要推動(dòng)力之一，10月10日和10月12日，國家科技部先后發(fā)布兩個(gè)通知，啟動(dòng)了“國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”2017年度重點(diǎn)/試點(diǎn)項(xiàng)目的申報(bào)工作。

“國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”和“國家科技專項(xiàng)”一樣，是科技部的兩大科技研發(fā)、創(chuàng)新行動(dòng)之一，均享受中央財(cái)政資金的直接扶持。其中，包括不少與醫(yī)療器械直接相關(guān)的項(xiàng)目。

而為配合、推動(dòng)上述兩大專項(xiàng)行動(dòng)，國家藥監(jiān)局也已經(jīng)明確將對(duì)納入其中的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審批，比創(chuàng)新型醫(yī)療器械的特別審批通道還要“綠色、快捷”。

那么，醫(yī)療器械領(lǐng)域的“2017國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”將如何規(guī)劃呢?

賽柏藍(lán)器械對(duì)科技部日前公布的“國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃2017年度項(xiàng)目申報(bào)指南”進(jìn)行梳理后發(fā)現(xiàn)，明年將推進(jìn)的涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的重點(diǎn)專項(xiàng)包括：

“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專項(xiàng);

“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng);

“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點(diǎn)專項(xiàng);

“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”重點(diǎn)專項(xiàng);

“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重點(diǎn)專項(xiàng)。

以上5大重點(diǎn)專項(xiàng)，一共涉及國撥經(jīng)費(fèi)總概算超過24.95億元。其中不少項(xiàng)目須由醫(yī)療器械企業(yè)來牽頭申報(bào)研發(fā)產(chǎn)品，按照項(xiàng)目規(guī)劃，一旦申報(bào)獲批，這些新品也須在未來幾年內(nèi)推出。

以下為各大專項(xiàng)詳情：

1、數(shù)字診療裝備研發(fā)

2017年擬部署38個(gè)重點(diǎn)方向，擬啟動(dòng)項(xiàng)目數(shù)68個(gè)，國撥經(jīng)費(fèi)總概算 91750萬元。

第一，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢聯(lián)合申報(bào)“前沿和共性技術(shù)創(chuàng)新”任務(wù)。研究內(nèi)容包括：

新型粒子束放療技術(shù)等先進(jìn)治療技術(shù)、微創(chuàng)植入和精準(zhǔn)介入等診療一體化技術(shù);、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和放射診療裝備的可靠性與工程化技術(shù)、生物學(xué)效應(yīng)評(píng)估技術(shù)等部署。

第二，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方服務(wù)型企業(yè)牽頭申報(bào)“應(yīng)用解決方案研究”任務(wù)。研究內(nèi)容包括：腫瘤精確放療等新型診療技術(shù)解決方案、心腦血管疾病診療等新型服務(wù)模式解決方案。

第三，由三級(jí)醫(yī)院牽頭申報(bào)“應(yīng)用示范和評(píng)價(jià)研究”任務(wù)。包括：PET-CT、醫(yī)用內(nèi)窺、伽馬刀等創(chuàng)新診療裝備產(chǎn)品評(píng)價(jià)。

第四，由企業(yè)牽頭申報(bào)“重大裝備研發(fā)”。包括新型成像系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)用有源植入式裝置等整機(jī)產(chǎn)品，以及醫(yī)械核心部件的研發(fā)部署。

2、生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代

2017年立項(xiàng)17-33個(gè)項(xiàng)目，擬部署項(xiàng)目的國撥經(jīng)費(fèi)總概算為28750萬元。

包括“影響細(xì)胞、組織再生的三維微環(huán)境”、“納米生物材料制備技術(shù)”、“醫(yī)用高分子高值耗材”、“醫(yī)用級(jí)原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化”、“新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究”、“典型示范工程”等17個(gè)重點(diǎn)方向的部署。

其中，由企業(yè)牽頭申報(bào)開發(fā)產(chǎn)品如下：

3、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究

2017年擬啟動(dòng)31個(gè)項(xiàng)目左右，國撥經(jīng)費(fèi)總概算約6億元。

本項(xiàng)目涉及“生命組學(xué)研究”、大型隊(duì)列建設(shè) 、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)和 疾病精準(zhǔn)防診治方案等重點(diǎn)任務(wù)。其中，醫(yī)療器械企業(yè)可以參與的是“新一代臨床用生命組學(xué)技術(shù)的研發(fā)”。

具體包括：

4、生殖健康及重大出生缺陷防控研究

2017年擬部署3個(gè)重點(diǎn)任務(wù)中共計(jì)10個(gè)研究方向，支持項(xiàng)目10-20個(gè)，擬部署項(xiàng)目的國撥經(jīng)費(fèi)總概算約為2億元。

本專項(xiàng)涉及“生殖健康相關(guān)疾病臨床防治研究”、“人類生殖細(xì)胞與胚胎發(fā)育相關(guān)機(jī)制研究”、“出生缺陷和不孕不育防治技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)平臺(tái)”這三個(gè)重點(diǎn)任務(wù)。其中，醫(yī)療器械企業(yè)可以參與的是出生缺陷和不孕不育防治技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)。

具體包括：

5、重大慢性非傳染性疾病防控研究

2017年擬在心腦血管疾病、惡性腫瘤、慢阻肺、糖尿病、神經(jīng)精神疾病防控技術(shù)研究及國際合作研究六大方向，繼續(xù)部署三級(jí)指南方向34 個(gè)左右。專項(xiàng)實(shí)施期4年，2017-2020年，國撥經(jīng)費(fèi)總概算約4.9億元。

其中，醫(yī)療器械企業(yè)可以參與的主要是，基于“腦血管病康復(fù)適宜技術(shù)的研究、推廣及評(píng)價(jià)”，開展智能化康復(fù)適宜設(shè)備的研發(fā)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

【來源：賽柏藍(lán)器械】