CFDA：二類醫療器械經營無須再辦許可證
發布時間：2014/7/18 9:42:54
根據國家食品藥品監督管理總局(CFDA)消息，新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)已經開始實施。據悉，今后從事第二類醫療器械經營的企業，無須再辦理許可證，只需到市級食品藥品監管部門備案即可。
在新《條例》中，此前無須辦理許可證的體溫計、血壓計等19種第二類醫療器械產品，自6月1日起也須辦理備案。從事第二類醫療器械經營活動，經營場所、貯存條件和質量管理制度等應符合《條例》規定，具體備案資料要求可登陸市食藥監局網站查詢。
目前，國家對醫療器械實行分類管理，第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械.
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