以膏貼類形式出現(xiàn)的“醫(yī)療器械”如暈車貼、驅(qū)蚊貼、退熱貼、腰椎痛貼、消炎貼等類產(chǎn)品中假冒偽劣、審批不嚴(yán)、任意夸大適用范圍的現(xiàn)象，屢有出現(xiàn)。它們數(shù)量多、品種廣、多在藥品零售企業(yè)或診所流通和使用、供貨方式以郵購或送貨上門為主。違法行為主要有以下3種：

1.盜用或編造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號。這類醫(yī)療器械在SFDA或各省局?jǐn)?shù)據(jù)庫中會立即現(xiàn)形。但在實際檢查中，被檢品種繁多，不可能將每種產(chǎn)品都輸入數(shù)據(jù)庫中查詢，所以，掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號編排規(guī)律、管理類別和產(chǎn)品品種編碼十分重要。

2.將藥品審批成醫(yī)療器械。SFDA在《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》(通告2009年第16號)中明確“以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊;以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報醫(yī)療器械注冊……帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊管理。”但市場上有不少含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等卻是按一類醫(yī)療器械進(jìn)行申報審批的。

3.高類低批或?qū)⒎瞧餍祵徟善餍怠⒍愥t(yī)療器械審批作一類醫(yī)療器械的目的，是為了將審批部門由省級局變?yōu)樵O(shè)區(qū)市級局，但這樣就使不法分子更易取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。而將本不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品審批成醫(yī)療器械，表面上提高了產(chǎn)品管理的檔次，實際上是為了方便在產(chǎn)品上標(biāo)示疾病的治療內(nèi)容。

深挖案源發(fā)現(xiàn)端倪

1.查看產(chǎn)品注冊號。稽查人員要熟悉醫(yī)療器械文號編排規(guī)律、產(chǎn)品管理類別和產(chǎn)品品種編碼。不同時期的醫(yī)療器械文號編排規(guī)律是不一樣的，2004年8月9日新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令16號)施行。2004年后注冊號的編排方式為：

×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6號

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及中國臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱)。

×2為注冊形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許)：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械;“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械;一般沒有“試”字，但也有例外，如在過渡期，藥監(jiān)局受理，食藥監(jiān)局審批，就可出現(xiàn)“試”字。

××××3為批準(zhǔn)注冊年份;×4為產(chǎn)品管理類別;××5為產(chǎn)品品種編碼;××××6為注冊流水號。

2.查看產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)(局令第31號)第三條規(guī)定：“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(一)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

(二)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。”

標(biāo)準(zhǔn)編號前面二位或三位英文字母分別表示不同的含義。GB表示國標(biāo)、GB/T表示國標(biāo)推薦性標(biāo)準(zhǔn)、YY表示醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、YY/T表示推薦的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、YZB表示醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)、Q/表示企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中Q所表示的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》施行后所受理的醫(yī)療器械注冊就不再使用了。

如YZB/贛0013-2011，表示的含義則為2011年江西省局審核的第13個注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

3.查看產(chǎn)品適用范圍。對產(chǎn)品適用范圍廣、包治百病、近似靈丹妙藥的產(chǎn)品，要將產(chǎn)品包裝和說明書所標(biāo)示的產(chǎn)品適用范圍與產(chǎn)品注冊證書所限定的產(chǎn)品適用范圍作嚴(yán)格的比較，如果超出審批范圍則可按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》(局令第10號)第二十一條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。”

4.對比產(chǎn)品內(nèi)外標(biāo)簽、說明書。在檢查中仔細(xì)查看產(chǎn)品實物，不僅要看產(chǎn)品外包裝內(nèi)容，而且要看內(nèi)附說明書的詳細(xì)內(nèi)容，看產(chǎn)品包裝是否內(nèi)外有別。

嚴(yán)格把關(guān)防打結(jié)合

1.嚴(yán)格審批程序，不讓違法審批發(fā)生。審批屬源頭，嚴(yán)格審批，即為膏貼類醫(yī)療器械正本清源。在審批時，首先嚴(yán)格分清產(chǎn)品的屬性，明確產(chǎn)品是醫(yī)療器械還是其它產(chǎn)品，藥械組合產(chǎn)品分清是藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品還是以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。其次，要分清醫(yī)療器械的產(chǎn)品類別，嚴(yán)格二類醫(yī)療器械省級局審批，一類醫(yī)療器械設(shè)區(qū)市局審批。第三，對醫(yī)療器械的產(chǎn)品適用范圍要嚴(yán)格把關(guān)，禁止任意擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍。

2.嚴(yán)把進(jìn)貨程序，不讓違法產(chǎn)品進(jìn)店。雖然經(jīng)營一類醫(yī)療器械并不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是一類醫(yī)療器械也是需要注冊的，所以，購進(jìn)一類醫(yī)療器械時須審核《產(chǎn)品注冊證書》、《營業(yè)執(zhí)照》及進(jìn)貨票據(jù)，并仔細(xì)驗收器械實物，看其是否嚴(yán)格符合產(chǎn)品注冊證書的限定;購進(jìn)二類醫(yī)療器械，除了一類醫(yī)療器械需審核的內(nèi)容外，還得審核對方的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，將無產(chǎn)品注冊證書的產(chǎn)品以及任意夸大產(chǎn)品適用范圍的產(chǎn)品拒于門外。

3.嚴(yán)把監(jiān)管關(guān)口，不讓違法行為逍遙。加大對此類醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢查力度，適時組織專項集中整治，一旦發(fā)現(xiàn)違法現(xiàn)象，堅決按照“五個不放過”處理。追根溯源，適當(dāng)聯(lián)合公安、衛(wèi)生等部門開展聯(lián)合檢查，堅決打擊地下生產(chǎn)工廠，嚴(yán)厲處理經(jīng)營非法產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和個人。保持對此類醫(yī)療器械監(jiān)管的高壓態(tài)勢。