國產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展迎來紅利期。

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鼓勵高端器械創(chuàng)新發(fā)展，包含這些品類

12月29日，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2024年本)》(以下簡稱《目錄(2024年本)》)。新版目錄將于2024年2月1日起施行，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》同時廢止。

《目錄(2024年本)》由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成。

其中顯示，在醫(yī)藥領(lǐng)域，鼓勵高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設(shè)備，新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動與遠程診療設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術(shù)機器人等高端外科設(shè)備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

此外，智能醫(yī)療、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機器人、可穿戴設(shè)備等也被列入鼓勵類目錄。

醫(yī)藥限制類中，涉及到的醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容包括：新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置、銀汞94齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置。

醫(yī)藥淘汰類中包含：充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置(2025年12月31日)等。

上述文件還指出，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府要結(jié)合本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，制訂具體措施，合理引導(dǎo)投資方向，鼓勵和支持發(fā)展先進生產(chǎn)能力，依法依規(guī)限制和淘汰落后生產(chǎn)能力，防止盲目投資和低水平重復(fù)建設(shè)，切實推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。

02

支持國產(chǎn)醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于蓬勃發(fā)展階段。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入已經(jīng)達到1.3萬億元，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復(fù)合增長率達10.54%。

國家層面，長期支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提出，重點發(fā)展診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械7大器械領(lǐng)域。

到2025年，技術(shù)水平不斷提升。醫(yī)療裝備在預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、健康促進、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)模化應(yīng)用。體外膜肺氧合機(ECMO)、腔鏡手術(shù)機器人、7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質(zhì)子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產(chǎn)品實現(xiàn)應(yīng)用。

對于國產(chǎn)醫(yī)療器械的推廣應(yīng)用也予以重點關(guān)注。

今年8月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2023-2025年)》。會議強調(diào)，要高度重視國產(chǎn)醫(yī)療裝備的推廣應(yīng)用，完善相關(guān)支持政策，促進國產(chǎn)醫(yī)療裝備迭代升級。

地方層面，多地出臺發(fā)展方案，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并在評審評批、進院應(yīng)用、醫(yī)保支付等方面出臺配套措施。

廣東省人民政府辦公廳發(fā)布《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》。發(fā)展目標提出，力爭到2025年，醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達到2500億元;獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到50個;培育資本市場上市企業(yè)達到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2-3家，年度營業(yè)收入超過100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3-5家，超過50億元的龍頭企業(yè)5-8家;打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。

江蘇省政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案(2022-2024年)的通知》，提出加強臨床研究支持、推動審評審批流程再造、實行優(yōu)先審評審批、擴充審評審批資源、暢通創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)渠道、推進創(chuàng)新藥品耗材進醫(yī)院等十二項主要措施。

四川省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于支持醫(yī)療健康裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》，提出加強核心技術(shù)攻關(guān)、支持加大研發(fā)投入、優(yōu)化審評審批服務(wù)、加強產(chǎn)品推廣使用、加大金融支持力度等十三條政策措施。

整體來看，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入“跟跑、并跑、領(lǐng)跑”并存的新階段，各細分賽道陸續(xù)出現(xiàn)了一批可與跨國巨頭爭鋒的國產(chǎn)龍頭企業(yè)。同時，在突破關(guān)鍵核心技術(shù)、爭取高端市場、加強源頭創(chuàng)新等方面，還有待進一步打開局面。

【來源：賽柏藍器械】