歐洲的經(jīng)濟發(fā)展程度要高于各大洲，其醫(yī)療器械市場相對說來也較為成熟，除阿爾巴尼亞、保加利亞等少數(shù)國家外，其它歐洲國家的工業(yè)基礎較好，醫(yī)院裝備水平較高。歐洲不僅醫(yī)療器械工業(yè)十分發(fā)達，也是世界上主要醫(yī)療器械產(chǎn)品市場。

據(jù)國外相關數(shù)據(jù)顯示，2010年，全球醫(yī)療器械市場總銷售額約為1849億歐元(折合2300多億美元)，其中，歐洲約占30%，為553億歐元，是僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。德國、法國、英國、意大利和瑞士的醫(yī)療器械市場合計約占歐洲醫(yī)療器械市場的76%，而其它歐洲國家的醫(yī)療器械市場合計只占其余1/4份額。這反映了歐洲醫(yī)療器械市場的高度集約化。

CE認證是敲門磚

我國目前不少國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商都有將產(chǎn)品打入歐洲市場的意愿，但大多數(shù)國內(nèi)廠商對歐洲的情況知之甚少。

根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，歐盟曾先后頒發(fā)了3個有關醫(yī)療器械產(chǎn)品的指令，以此協(xié)調(diào)歐洲各國的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)范。世界各國的醫(yī)療器械生產(chǎn)商想要將自己產(chǎn)品打入歐洲市場都必須遵循上述規(guī)定。這3個有關醫(yī)療器械產(chǎn)品準入的指令分別是：有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD，90/335/EEC)、醫(yī)療器械指令(MDD，

93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD，98/79EEC)。

在上述3個指令中，以第2個指令(MDD)的適用范圍最廣，幾乎囊括了我國所有出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，如衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料、醫(yī)用導管、呼吸機、各類內(nèi)窺鏡和病人監(jiān)護儀等。

國內(nèi)生產(chǎn)商若想開發(fā)歐洲市場，必須要獲得歐盟的CE認證，這也是獲得向歐盟市場出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)。據(jù)了解，生產(chǎn)企業(yè)必須要按照ISO13460等質(zhì)量管理新規(guī)定進行生產(chǎn)線改造，以達到歐洲市場認可的生產(chǎn)水平，而且，歐盟方面還會不定期派人員現(xiàn)場檢查。歐盟在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證體系執(zhí)行的是更為嚴格的EN46001，這在歐盟頒發(fā)的MDD附錄中有詳細實施細則和規(guī)定，我國生產(chǎn)商應仔細研究并參照該規(guī)定生產(chǎn)。迄今為止，我國已有上百家企業(yè)獲得歐盟頒發(fā)的CE認證。歐盟CE認證相當于美國FDA頒發(fā)的510(K)條例。但總體上說，在歐盟上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的速度要比美國快一些。

開拓歐洲的建議

不過，即使已獲歐盟CE認證，也并不能保證產(chǎn)品可以很快在歐洲上市。外國廠商在獲得歐盟CE認證以后，如何才能順利進入歐洲市場?對于這一問題，美國克利夫蘭市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長Paz先生提出了一些建議，值得參考和借鑒：

第一，與采購量較大的歐洲各大醫(yī)院主管醫(yī)療器械的醫(yī)生廣交朋友，讓他們對你的產(chǎn)品有所了解和熟悉。因為只有首先獲得了大醫(yī)院的信任，中小醫(yī)院才會被吸引過來。

第二，在歐洲各國找產(chǎn)品代理商也是一個不錯的辦法。如果公司規(guī)模小、經(jīng)濟實力也不強，那想要進入歐洲市場的捷徑只能是在當?shù)卣铱偞砣恕Ｈ绻苷业娇煽康臍W洲代理商，意味著產(chǎn)品已邁入歐洲市場大門。

第三，如果產(chǎn)品價格較高，那么一定要在德國、法國、英國、意大利和瑞士等歐洲重要國家進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗。歐洲醫(yī)生并不太認可在歐洲之外國家所做的臨床試驗，他們更相信歐洲著名醫(yī)院所做的臨床試驗結(jié)果。企業(yè)必須做好在歐洲做臨床試驗的資金準備。這筆投資是非常值得的，一旦產(chǎn)品能在歐洲上市，經(jīng)濟回報也相當可觀。

第四，小產(chǎn)品應在歐洲找分銷商。如果出口的是經(jīng)濟價值相對較低的衛(wèi)生材料、醫(yī)用敷料及廉價的一次性注射器等低端產(chǎn)品，不妨將產(chǎn)品直接交由歐洲分銷商在歐洲各地銷售，讓他們分享一些利潤。

歐盟醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)著手改革

由于法律架構(gòu)復雜、不能跟進新興技術以及各成員國在法規(guī)執(zhí)行過程中缺乏統(tǒng)一性等原因，歐盟醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)受到了多方指責。

在2007年，歐盟出臺了一份醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)修改指令，并在2010年開始實施。該指令增加了對醫(yī)械上市前的監(jiān)督要求，提高了對某些臨床數(shù)據(jù)的要求標準，并且將醫(yī)用軟件也添加進醫(yī)械清單。除此之外，在今年5月1日，國家主管機構(gòu)(NCA)被要求向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)遞交有關產(chǎn)品認證、臨床調(diào)查和上市前監(jiān)管的數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)庫僅能被NCA和歐洲委員會訪問，旨在將醫(yī)械的上市過程流水線化。在這之前，新款醫(yī)械在上市時必須逐個通知各個目標市場成員國，而現(xiàn)在就可以省去這一步。

盡管做了上述變動，醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)仍然面臨各種各樣的非議。2010年11月，歐盟委員會公布了一份修改其醫(yī)械指令的時間表，并將改寫歐盟醫(yī)械指令作為2012立法議程的第一步。

迄今為止，改寫醫(yī)械指令提議的具體細節(jié)尚未定型。委員會公布的時間表沒有給出具體的改革計劃，倒是提供了一系列可能的選項，包括用一個范圍更廣的指令來替代MDD和AIMDD、發(fā)布一份升級的指令來取代現(xiàn)行的IVDD、通過將符合性評估程序流水化以及闡明主要的概念和術語等途徑來促進EEA各國之間的一致。

依照時間表，預計將在2012年第一季度開始執(zhí)行修改后的醫(yī)械指令。不過，歐盟委員會到目前為止還沒有規(guī)定最終改革議案的最后期限，改寫法規(guī)最終將由歐洲議會和歐洲聯(lián)盟理事會審核通過。