湖北省隨州市食品藥品監督管理局運用備案制管理高風險醫療器械
發布時間：2011/12/26 9:37:52
為加大高風險醫療器械監管力度，加強植入性醫療器械使用管理，保障公眾身體健康和用械安全，2011年以來，湖北省隨州市食品藥品監督管理局積極爭取市紀委糾風辦的大力支持，與市糾風辦聯合印發了《隨州市關于進一步加強植入性醫療器械管理的意見》，促使醫療機構和經營單位，先行登記備案，再經營使用，真正做到關口前移，把事后監管變為事前把關，防患于未然，為植入性醫療器械監管提供了重要遵循，從而做到有章可循，有據可依。其做法：
一是要求建立合格植入性醫療器械供貨商檔案。醫療機構在購進植入性醫療器械時，必須向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的資質復印件，建立合格供貨方檔案，以備查詢。
二是要求建立健全醫療機構采購和使用植入性醫療器械記錄。醫療機構必須執行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明和產品標識，對首營企業必須嚴格審核其資質，查明相關證件;明確一個部門負責植入性醫療器械的統一采購、驗收、保管，并按照制度保留記錄。同時，認真做好醫生自帶植入性醫療器械登記工作，及時填寫《植入性醫療器械患者使用登記表》。
三是要求完善植入性醫療器械的用戶登記管理。醫療機構必須保存已購入或已使用植入性醫療器械產品的基本信息。
依據《意見》要求，隨州市局對經營使用高風險醫療器械的單位、銷售人員以及產品進行備案登記工作，對轄區內所有醫療機構和經營單位植入性醫療器械經營使用情況進行執法檢查，已先后查糾無合格證明醫療器械8起，查處一起套用醫療器械注冊證的典型案例和多起非法渠道購進醫療器械的案例，嚴厲打擊了一批掛靠經營藥品、醫療器械的行為，植入性醫療器械監管工作取得新突破，收到較好效果。 
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