近期呼和浩特市食品藥品監(jiān)管局組織執(zhí)法人員開展對轄區(qū)內(nèi)2011年新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場專項檢查。 本次重點針對企業(yè)開辦以來的經(jīng)營狀況、企業(yè)的管理狀況、企業(yè)的經(jīng)營條件、變更情況以及人員、場所進(jìn)行了檢查，同時就新《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》開辦條件及其他內(nèi)容進(jìn)行征詢意見。

2011年新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共22家，效益比較好的企業(yè)有2家;擬退出市場的企業(yè)有1家;擅自取消庫房的企業(yè)有2家，已移交所在地區(qū)局進(jìn)行處罰;開辦至今未經(jīng)營銷售產(chǎn)品的企業(yè)有1家;其余16家企業(yè)經(jīng)營狀況一般，大部分企業(yè)的庫房都處于閑置狀態(tài)，有幾單業(yè)務(wù)的也采取直調(diào)方式進(jìn)行銷售，企業(yè)基本上處于探路階段，大部分企業(yè)由于效益較差，管理上或多或少都存在一些問題。檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題。一是部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未索取、留存供貨方的資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)證明材料(有的留存不全或已過期);二是產(chǎn)品的購進(jìn)、驗收記錄、銷售記錄不規(guī)范;三是部分企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不在崗;四是個別企業(yè)擅自降低經(jīng)營條件(已責(zé)成分局立案調(diào)查);五是質(zhì)量跟蹤記錄和售后服務(wù)記錄不健全;六是個別企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的人員2012年未進(jìn)行健康體檢;七是員工檔案不完善;八是個別企業(yè)有超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍經(jīng)營的。對企業(yè)存在的問題均逐一提出了整改要求，企業(yè)按時提交了整改報告。

此次專項檢查要求市四區(qū)局執(zhí)法人員參加，以便更好的了解經(jīng)營企業(yè)，為今后的日常監(jiān)管奠定基礎(chǔ);檢查共出動執(zhí)法人員66人次，出動執(zhí)法車輛22臺次，共檢查醫(yī)療器械專營新開辦企業(yè)22家次;通過檢查一方面對新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)狀況有了一個全面的了解，另一方面進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的各項管理。