發(fā)布時間：2018/1/23 11:27:27

CFDA發(fā)布了去年12月獲該局批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市公告。

2017年12月，該局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品167個，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品96個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品49個。

整體上看，獲批的IVD、耗材是最多的。這其中，邁瑞、艾康生物都分別有9款產(chǎn)品獲批，是獲批產(chǎn)品較多的企業(yè)。

醫(yī)療設(shè)備方面，聯(lián)影在這個月獲得X射線計算機體層攝影設(shè)備、磁共振成像系統(tǒng)、X射線計算機體層攝影設(shè)備三款醫(yī)療設(shè)備的注冊證。

 

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1寨卡病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)上海之江生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401534

2藥物洗脫球囊導(dǎo)管遼寧垠藝生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173771535

3一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173661536

4一次性使用袋式輸液器帶針成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173661537

5一次性使用自毀式無菌注射器 帶針云南三鑫醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20173151538

6一次性使用靜脈采血針珠海市康利萊科技有限公司國械注準(zhǔn)20173151539

7一次性使用靜脈留置針河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司國械注準(zhǔn)20173151540

8一次性使用避光輸液器帶針沈陽市北華醫(yī)材有限公司國械注準(zhǔn)20173661541

9一次性使用壓力延長管天津索瑪科技有限公司國械注準(zhǔn)20173661542

10一次性使用血液透析管路福建長庚醫(yī)療生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20173451543

11聚氨酯泡沫敷料上海亞澳醫(yī)用保健品有限公司國械注準(zhǔn)20173641544

12一次性使用麻醉穿刺包河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173661545

13金屬纜索常州集碩醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173461546

14一次性使用壓力連接管優(yōu)尼麥迪克器械(深圳)有限公司國械注準(zhǔn)20173661547

15一次性使用靜脈采血針山東朱氏藥業(yè)集團有限公司國械注準(zhǔn)20173151548

16空心螺釘創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司國械注準(zhǔn)20173461549

17金屬纜索系統(tǒng)江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173461550

18空心接骨螺釘(非鎖定)北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司國械注準(zhǔn)20173461551

19PEEK椎間融合器無錫市聞泰百得醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173461552

20帶線錨釘上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173461553

21空心接骨螺釘(非鎖定)濰坊勵精醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20173461554

22髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷股骨頭

和襯墊北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173461555

23髖關(guān)節(jié)假體-髖臼系統(tǒng)北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173461556

24金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)北京市富樂科技開發(fā)有限公司國械注準(zhǔn)20173461557

25椎板成形系統(tǒng)浙江嘉佑醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173461558

26肋骨接骨板蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司國械注準(zhǔn)20173461559

27高頻手術(shù)設(shè)備廣東百生醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173251560

28冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173771561

29X射線計算機體層攝影設(shè)備聯(lián)影(常州)醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20173301562

30雙極射頻手術(shù)刀頭方潤醫(yī)療器械科技(上海)有限公司國械注準(zhǔn)20173251563

31口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備上海優(yōu)醫(yī)基醫(yī)療影像設(shè)備有限公司國械注準(zhǔn)20173301564

32磁共振成像系統(tǒng)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20173281565

33嬰幼兒氧艙武漢海博瑞科技有限公司國械注準(zhǔn)20173261566

34全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀鹽城拜明生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20173401567

35實時熒光定量PCR儀蘇州百源基因技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20173401568

36X射線計算機體層攝影設(shè)備上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20173301569

37植入式心臟起搏器先健科技(深圳)有限公司國械注準(zhǔn)20173211570

38鐵蛋白檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401571

39總前列腺特異性抗原(tPSA)檢測試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401572

40鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401573

41胃泌素釋放肽前體質(zhì)控品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401574

42人附睪蛋白4校準(zhǔn)品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401575

43乙型肝炎病毒e抗原校準(zhǔn)品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401576

44乙型肝炎病毒核心抗體IgM質(zhì)控品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401577

45細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401578

46多項腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401579

47癌抗原125(CA125)檢測試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401580

48糖類抗原19-9(CA19-9)檢測試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401581

49甲胎蛋白(AFP)檢測試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401582

50糖類抗原242校準(zhǔn)品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401583

51糖類抗原50校準(zhǔn)品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401584

52胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401585

53癌胚抗原(CEA)檢測試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401586

54乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準(zhǔn)品深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401587

55一次性使用正壓接頭江西豐臨醫(yī)用器械有限公司國械注準(zhǔn)20173661588

56一次性使用防針刺留置針江西豐臨醫(yī)用器械有限公司國械注準(zhǔn)20173151589

57一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 帶針遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173661590

58軟性親水接觸鏡海昌隱形眼鏡有限公司國械注準(zhǔn)20173221591

59軟性親水接觸鏡海昌隱形眼鏡有限公司國械注準(zhǔn)20173221592

60一次性使用精密過濾輸液器常州醫(yī)療器材總廠有限公司國械注準(zhǔn)20173661593

61藻酸鹽敷料青島明月生物醫(yī)用材料有限公司國械注準(zhǔn)20173641594

62空心纖維透析器威海威高血液凈化制品有限公司國械注準(zhǔn)20173451595

63肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)蘭州雅華生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20173401596

64肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)蘭州雅華生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20173401597

65甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)江蘇碩世生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20173401598

66乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑(乳膠法)杭州博拓生物科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401599

67人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)北京泛生子基因科技有限公司國械注準(zhǔn)20173401600

68鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401601

69人IDH1基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)北京泛生子基因科技有限公司國械注準(zhǔn)20173401602

70人附睪蛋白4(HE4)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20173401603

71游離前列腺特異性抗原(fPSA)檢測試劑(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司國械注準(zhǔn)20173401604

72基因測序儀武漢華大智造科技有限公司國械注準(zhǔn)20173401605

73寨卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司國械注準(zhǔn)20173401606

74金屬骨針蘇州市康力骨科器械有限公司國械注準(zhǔn)20173461607

75一次性使用輸液器山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司國械注準(zhǔn)20173151608

76血液透析濃縮液濟泰(上海)生物科技有限公司國械注準(zhǔn)20173451609

77一次性使用Y型連接閥深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20173771610

78一次性使用三通閥溫州市康萊方醫(yī)用塑料有限公司國械注準(zhǔn)20173661611

79一次性使用壓力延長管恒壹(北京)醫(yī)療科技有限公司國械注準(zhǔn)20173661612

80一次性使用防針刺靜脈留置針蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司國械注準(zhǔn)20173151613

81人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑盒(PCR毛細(xì)電泳片段分析法)寧波海爾施基因科技有限公司國械注準(zhǔn)20173403364

82管腔抓捕系統(tǒng)先健科技(深圳)有限公司國械注準(zhǔn)20173773365

83脫細(xì)胞真皮基質(zhì)江蘇優(yōu)創(chuàng)生物醫(yī)學(xué)科技有限公司國械注準(zhǔn)20173643366

84醫(yī)用凡士林敷料青島中騰生物技術(shù)有限公司國械注準(zhǔn)20173643367

85一次性使用靜脈留置針陽普醫(yī)療(湖南)有限公司國械注準(zhǔn)20173153368

86大動脈覆膜支架系統(tǒng)先健科技(深圳)有限公司國械注準(zhǔn)20173463369

87解剖型接骨板及配套螺釘常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173463370

88解剖型接骨板及配套螺釘常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173463371

89負(fù)壓封閉引流護創(chuàng)套裝武漢維斯第醫(yī)用科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173663372

90醫(yī)用凡士林紗布敷料深圳市源興納米醫(yī)藥科技有限公司國械注準(zhǔn)20173643373

91一次性使用筆用胰島素針頭頂一醫(yī)療科技(昆山)有限公司國械注準(zhǔn)20173153374

92一次性使用負(fù)壓引流套裝蘇州元禾醫(yī)療器械有限公司國械注準(zhǔn)20173663375

93人乳頭瘤病毒(HPV)6/11/16/18型檢測試劑盒(熒光PCR法)廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173403376

94人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑盒(熒光PCR法)廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173403377

95高危型人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司國械注準(zhǔn)20173403378

96糖類抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)上海科華生物工程股份有限公司國械注準(zhǔn)20173403379

 

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

97引流導(dǎo)管及附件ARGON MEDICAL DEVICES INC.國械注進(jìn)20173662466

98一次性自動活檢針Medax S.r.I. Unipersonale國械注進(jìn)20173152467

99血流導(dǎo)向栓塞器械Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular國械注進(jìn)20173772468

100髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)組件-雙錐度螺旋臼內(nèi)襯和陶瓷股骨頭Smith & Nephew Orthopaedics AG國械注進(jìn)20173462469

101牙科粘結(jié)劑Ivoclar Vivadent AG國械注進(jìn)20173632470

102一次性使用無菌注射針SPIDENT Co., Ltd.國械注進(jìn)20173152471

103射線束掃描測量系統(tǒng)IBA Dosimetry GmbH國械注進(jìn)20173322472

104超聲診斷儀GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC國械注進(jìn)20173232473

105半導(dǎo)體激光治療機LUMENIS LIMITED國械注進(jìn)20173242474

106水隔離氬氣消融導(dǎo)管ERBE Elektromedizin GmbH國械注進(jìn)20173252475

107丙型肝炎病毒血清分型質(zhì)控品シスメックス株式會社國械注進(jìn)20173402488

108乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20173402489

109過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(免疫印跡法)MEDIWISS Analytic GmbH國械注進(jìn)20173403363

110硅酮粘貼邊聚氨酯泡沫敷料LABORATOIRES URGO國械注進(jìn)20173645273

111自動活檢系統(tǒng)Medax S.r.l Unipersonale國械注進(jìn)20173155274

112導(dǎo)引導(dǎo)管Boston Scientific Corporation國械注進(jìn)20173775275

113植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器Motorika Medical(Israel)Ltd.國械注進(jìn)20173215276

114體外充電器Motorika Medical(Israel)Ltd.國械注進(jìn)20173215277

115口腔頜面錐形束計算機體層攝影系統(tǒng)HDX WILL CORP.國械注進(jìn)20173305278

116高頻噴射呼吸機CARL REINER GMBN國械注進(jìn)20173545279

117假性囊腫引流支架Medi-Globe GmbH國械注進(jìn)20173465280

118一次性半自動活檢針Medax S.r.l.Unipersonale國械注進(jìn)20173155281

 

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

119糖化血紅蛋白分析儀光寶科技股份有限公司建興園區(qū)分公司國械注許20172402263

120根管銼MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL國械注進(jìn)20172062433

121牙科陶瓷DENTSPLY Ceramco國械注進(jìn)20172632434

122一次性使用醫(yī)用喉罩Cookgas LLC國械注進(jìn)20172662435

123骨導(dǎo)向器Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.國械注進(jìn)20172102436

124齒科鑄造合金SRL Dental GmbH國械注進(jìn)20172632437

125根管潤滑劑(?)?????國械注進(jìn)20172632438

126種植手術(shù)用牙鉆A.B. Dental Devices Ltd.國械注進(jìn)20172552439

127硅橡膠印模材料Müller-Omicron GmbH & Co. KG國械注進(jìn)20172632440

128齒科金剛砂車針Jota AG國械注進(jìn)20172552441

129尿動力學(xué)導(dǎo)管Laborie Medical Technologies Canada ULC國械注進(jìn)20172662442

130尿動力學(xué)連接管Laborie Medical Technologies Canada ULC國械注進(jìn)20172662443

131載片Zimmer Surgical, Inc.國械注進(jìn)20172162444

132造口袋B. Braun Medical SAS國械注進(jìn)20172662445

133腦室外引流袋Sewoon Medical Co.,Ltd國械注進(jìn)20172642446

134腹腔鏡用懸吊式手術(shù)器械包ミズホ株式會社國械注進(jìn)20172222447

135鋸片Stryker Instruments國械注進(jìn)20172102448

136天然膠乳橡膠避孕套????????國械注進(jìn)20172662449

137超聲治療儀EMS Physio Ltd.國械注進(jìn)20172232450

138立式壓力蒸汽滅菌器株式會社平山製作所國械注進(jìn)20172572451

139超聲骨密度儀Osteosys Co., Ltd國械注進(jìn)20172232452

140無創(chuàng)血壓無線測量儀Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH國械注進(jìn)20172212453

141脈搏血氧飽和度無線測量儀Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH國械注進(jìn)20172212454

142全自動血細(xì)胞分析儀日本光電工業(yè)株式會社國械注進(jìn)20172402455

143醫(yī)用升溫毯R&L Co., Ltd.國械注進(jìn)20172582456

144聽力計リオン株式會社國械注進(jìn)20172212457

145聲導(dǎo)抗儀リオン株式會社國械注進(jìn)20172212458

146耳鼻喉綜合治療臺ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG國械注進(jìn)20172542459

147人體成分分析儀InBody Co., Ltd.國械注進(jìn)20172212460

148全自動生化分析儀Beckman Coulter, Inc.國械注進(jìn)20172402461

149電子圖像處理器富士フィルム株式會社國械注進(jìn)20172222462

150氯電極株式會社日立ハイテクノロジーズ國械注進(jìn)20172402463

151超聲圖像量化軟件Philips Ultrasound, Inc.國械注進(jìn)20172702464

152孕酮定標(biāo)液Roche Diagnostics GmbH國械注進(jìn)20172402465

153喉鏡WELCH ALLYN, INC.國械注進(jìn)20172222476

154LED光固化機3M Deutschland GmbH國械注進(jìn)20172552477

155負(fù)壓吸引泵Medela AG國械注進(jìn)20172542478

156電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備ConMed Corporation國械注進(jìn)20172102479

157耳鼻喉綜合治療臺dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG國械注進(jìn)20172542480

158雙極電凝鑷Aesculap AG國械注進(jìn)20172252481

159流式細(xì)胞儀Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences國械注進(jìn)20172402482

160血糖儀i-SENS, Inc.國械注進(jìn)20172402483

161牙科用磷酸酸蝕劑METABIOMED CO.,LTD國械注進(jìn)20172632484

162敷貼株式會社瑞光メディカル國械注進(jìn)20172642485

163醫(yī)療壓力帶Medi GmbH & Co.KG國械注進(jìn)20172642486

164霧化噴霧裝置Salter Labs國械注進(jìn)20172662487

165程控儀Motorika Medical(Israel)Ltd.國械注進(jìn)20172215270

166一次性熱濕交換器鉅邦醫(yī)材股份有限公司國械注許20172665271

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【來源：賽柏藍(lán)器械】