北京市進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理規(guī)定(試行)

第一章 總 則

第一條　為規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))，制定本規(guī)定。

第二條　進(jìn)口醫(yī)療器械代理人是指向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或者備案的代理人。

第三條　北京市內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

第四條　進(jìn)口醫(yī)療器械代理人(以下簡稱代理人)應(yīng)當(dāng)按本規(guī)定要求配合境外申請(qǐng)人或備案人進(jìn)行相關(guān)工作，依法承擔(dān)代理人責(zé)任、履行代理人的義務(wù)。

第五條　北京市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)全市代理人監(jiān)督管理工作，各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱各區(qū)局)、北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局(以下簡稱直屬分局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)代理人的具體監(jiān)督管理工作。

第二章 代理人的職責(zé)

第六條　代理人開展注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)要求。

代理人開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外試劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的相關(guān)規(guī)定向市局備案。

第七條　代理人負(fù)責(zé)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)。

第八條　代理人應(yīng)向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求。

第九條　代理人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)的相應(yīng)規(guī)定，收集已上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，配合監(jiān)管部門做好醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作和產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作。

第十條　代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)做好醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十一條　代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，對(duì)使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，按照合同的約定提供或協(xié)調(diào)相關(guān)單位提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息給相關(guān)單位。

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》的要求，配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)或評(píng)價(jià)。

第三章 代理人信息管理

第十二條　代理人在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證后，管理類別為二、三類的將產(chǎn)品注冊(cè)證載明內(nèi)容、管理類別為一類的將備案表中填報(bào)內(nèi)容等信息(具體見附件)通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)(以下簡稱市局企業(yè)服務(wù)平臺(tái))上報(bào)。

第十三條　醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的代理人發(fā)生變更的，應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)登記事項(xiàng)變更或者備案事項(xiàng)變更，變更后的代理人應(yīng)按照本規(guī)定第五條要求上報(bào)相關(guān)信息。原代理人可通過市局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)或書面告知所屬區(qū)局或直屬分局。

第十四條　注冊(cè)證書載明的產(chǎn)品名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址等信息及代理人基本信息發(fā)生變更的，代理人應(yīng)及時(shí)通過市局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)上報(bào)。

第十五條　各區(qū)局、直屬分局對(duì)轄區(qū)代理人上報(bào)的信息進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)信息進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。

第四章 監(jiān)督管理

第十六條　市局負(fù)責(zé)對(duì)本市代理人注冊(cè)與備案相關(guān)工作進(jìn)行管理;開展臨床試驗(yàn)的核查;組織代理人信息管理工作;將進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或變更批件抄送給相關(guān)區(qū)局、直屬分局。

第十七條　各區(qū)局、直屬分局收到市局抄送的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證后，負(fù)責(zé)代理人信息核對(duì)確認(rèn);并應(yīng)將代理人監(jiān)督管理納入日常監(jiān)督管理工作，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)代理人開展日常監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)等工作，并監(jiān)督代理人開展產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測等工作。

第十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)代理人開展監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)代理人發(fā)生變化未辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條有關(guān)未備案的情形予以處罰同時(shí)通報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱總局)。涉及其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的，由市局通報(bào)總局及相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十九條　對(duì)于代理人發(fā)生違法違規(guī)的，市局將依法進(jìn)行處理并適時(shí)在市局官網(wǎng)對(duì)違規(guī)情況予以公示。

第五章 附 則

第二十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的，參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理。

第二十一條　本規(guī)定由市局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條　本規(guī)定自2017年1月1日起實(shí)施。

【來源 ：北京食藥監(jiān)】