為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，簡(jiǎn)化企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和兼并重組過程中有關(guān)許可事項(xiàng)的辦理流程，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可的有關(guān)事宜公告如下：

一、已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，且涉及多個(gè)跨省生產(chǎn)場(chǎng)地的，按照以下情形辦理：

(一)對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè)，其住所在A省(自治區(qū)、直轄市，以下同)，生產(chǎn)場(chǎng)地在A省和B省(如企業(yè)有多個(gè)跨省生產(chǎn)場(chǎng)地，除A省生產(chǎn)場(chǎng)地外，其余也統(tǒng)稱為B省，以下同)，且每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場(chǎng)地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品，并取消A省生產(chǎn)場(chǎng)地的情形;或?qū)ψ?cè)證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)地址僅設(shè)在B省，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定需辦理在B省原生產(chǎn)場(chǎng)地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

1.對(duì)于以上情形的第三類醫(yī)療器械，由A省企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理注冊(cè)證上注冊(cè)人名稱登記事項(xiàng)變更和取消A省生產(chǎn)地址的登記事項(xiàng)變更(如有)，辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。

注冊(cè)變更后，由B省新開辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)變更文件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注銷原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

2.對(duì)于以上情形的第二類醫(yī)療器械,由B省新開辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊(cè)申請(qǐng)。

B省新開辦企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，B省食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注銷相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證書及原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

(二)對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場(chǎng)地在A省和B省，且每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬取消B省生產(chǎn)場(chǎng)地，在A省原生產(chǎn)場(chǎng)地繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

對(duì)于以上情形的醫(yī)療器械，由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊(cè)證上生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更，辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更情況，向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

(三)對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場(chǎng)地在A省和B省，且每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均能完整獨(dú)立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬除保留A省生產(chǎn)場(chǎng)地外，按照有關(guān)規(guī)定在B省原生產(chǎn)場(chǎng)地新開辦企業(yè)，在A省和B省生產(chǎn)場(chǎng)地分別繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

對(duì)于以上情形的醫(yī)療器械，A省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊(cè)證上生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更，辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。B省新開辦企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊(cè)申請(qǐng)。國家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)該項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)不收取注冊(cè)費(fèi)。

B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產(chǎn)品遷入遷出的，按照以下情形辦理：

對(duì)注冊(cè)證持有企業(yè)住所在A省的，擬將A省企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)移至B省，由B省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊(cè)申請(qǐng)。

B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可或變更申請(qǐng)，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，增加《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(以下簡(jiǎn)稱《登記表》)所列品種。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，核減《登記表》所列品種。

三、上述涉及(首次)注冊(cè)申請(qǐng)的，除本條所列下述資料外，其余注冊(cè)申報(bào)資料可提交A省企業(yè)的資料，并經(jīng)A省企業(yè)同意用于B省企業(yè)注冊(cè)申報(bào)，具體如下：

醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)注冊(cè)申報(bào)資料中的證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當(dāng)為B省企業(yè)的。

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中的證明性文件、生產(chǎn)及自檢記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿、符合性聲明應(yīng)當(dāng)為B省企業(yè)的。

如果A省企業(yè)注冊(cè)證無產(chǎn)品技術(shù)要求附件的，則核發(fā)的B省企業(yè)注冊(cè)證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。該注冊(cè)證延續(xù)注冊(cè)時(shí)，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào))中有關(guān)規(guī)定辦理。

四、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，及時(shí)辦理備案。

五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)跨區(qū)域兼并、重組等情形所涉及的產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可的辦理參照?qǐng)?zhí)行。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年10月21日