化學發(fā)光迎來大規(guī)模降價，國內(nèi)免疫診斷市場跨入新階段。

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25省IVD集采落地廣西

8月26日，廣西壯族自治區(qū)醫(yī)保局發(fā)布《自治區(qū)醫(yī)保局關于做好二十五省(區(qū)、兵團)2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購和使用工作的通知》。

根據(jù)《通知》，本次采購周期自2024年9月26日起計算2年，全區(qū)范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及參與報量的其它各類醫(yī)療機構(gòu)均應按要求優(yōu)先采購、使用中選產(chǎn)品。具體如下：

此次聯(lián)盟集采的成員包括：安徽省、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設兵團醫(yī)療保障局等25省(區(qū)、兵團)。

根據(jù)安徽省醫(yī)保局披露，本次集采企業(yè)報價平均降幅為53.9%，預計年節(jié)省采購金額近60億元。其中傳染病八項(化學發(fā)光法)最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。本輪集采降價相對溫和，且國產(chǎn)廠家多種品類項目報量居前，有望借助集采契機實現(xiàn)快速放量，加速化學發(fā)光領域進口替代。據(jù)東北證券統(tǒng)計，在傳染病八項、性激素六項、糖代謝兩項的報量占比中，A組國產(chǎn)品牌占比分別為67.18%、23.40%、39.77%。

隨著集采中選結(jié)果開始落地執(zhí)行，國產(chǎn)化學發(fā)光即將邁入新的序章。

02

國產(chǎn)化學發(fā)光捷報頻傳

8月以來，各大企業(yè)相繼披露半年報，國產(chǎn)化學發(fā)光領域捷報頻傳。

新產(chǎn)業(yè)新增裝機勢頭迅猛，2024H1在國內(nèi)市場完成了全自動化學發(fā)光儀器裝機796臺，大型機裝機占比達到75.13%;海外市場中共計銷售全自動化學發(fā)光儀器2281臺，中大型發(fā)光儀器銷量占比提升至64.80%，較上年同期增長10.07個百分點。

安圖生物產(chǎn)品線進一步豐富，現(xiàn)已獲得了184項磁微粒化學發(fā)光診斷產(chǎn)品的注冊(備案)證書，通過自研以及合作方式布局膠體金、POCT化學發(fā)光等產(chǎn)品系列。

邁克生物的高速全自動化學發(fā)光免疫分析儀i6000和生化高速全自動分析儀C2000獲證。在海外市場方面。6項化學發(fā)光試劑產(chǎn)品獲得歐盟公告機構(gòu)BSI、南德TÜV SÜD簽發(fā)的IVDR CE證書。

尚未公布最新半年報的亞輝龍和邁瑞醫(yī)療，也在此前釋放出化學發(fā)光業(yè)務的積極信號。其中，亞輝龍2023年在公司營收整體下降的情況下，其化學發(fā)光業(yè)務實現(xiàn)了50%的增長;邁瑞在投資者關系活動記錄表中提到，要在2025年底之前實現(xiàn)化學發(fā)光產(chǎn)品競爭力全面對標國際一流品牌的目標。

在化學發(fā)光領域布局多年的萬孚生物也見了回報，2024上半年共完成68項新品開發(fā)及改進，構(gòu)建了涵蓋管式化學發(fā)光與單人份化學發(fā)光的雙重技術平臺體系，且提出到2026年化學發(fā)光業(yè)務銷售收入較2023年要翻三番的目標。

太平洋證券測算，2018年化學發(fā)光國產(chǎn)化率僅為16%左右，2022年提至28%左右，預計2024年有望提升至30%以上。伴隨大規(guī)模集采以及產(chǎn)品力升級，國產(chǎn)化學發(fā)光向高等級醫(yī)院的滲透速度正在加快，本土品牌有望借機再度擴大市場半徑。

03

IVD多領域全國聯(lián)采來襲

新品類掀起新變局

截至目前，體外診斷已經(jīng)歷多輪聯(lián)盟集采，覆蓋了全國絕大多數(shù)省市，具體如下：

制圖：賽柏藍器械

今年5月國家醫(yī)保局發(fā)文，2024年將重點指導7大全國聯(lián)采工作，體外診斷就占了兩大項目，分別為江西牽頭開展生化類體外診斷試劑聯(lián)盟與安徽牽頭開展腫瘤標志物等體外診斷試劑聯(lián)盟。

其中，江西已于近日開展糖代謝等生化類檢測試劑等34類品種的信息填報，包括糖代謝、離子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功類、胰腺類、腎功類等6個類別。

安徽腫瘤標志物集采尚無最新消息傳出，但參照其他全國聯(lián)采項目的動向，預計也將在年內(nèi)啟動。

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計，從免疫診斷行業(yè)各個細分市場來看，腫瘤標志物檢測、甲狀腺功能檢測和傳染病檢測是我國免疫診斷項目中，規(guī)模排名前三的領域。其中腫瘤標志物檢測項目市場最大，占比達到28%。

來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院

近年國家層面對癌癥早篩的重視程度加深，腫瘤標志物檢測應用場景正持續(xù)拓寬。

國家衛(wèi)健委《關于印發(fā)健康中國行動—癌癥防治行動實施方案(2023—2030年)的通知》中提到，具備條件的二級及以上醫(yī)院設置腫瘤科，能夠開展癌癥篩查和常見多發(fā)癌種的一般性診療。

在全國聯(lián)采的驅(qū)動下，腫瘤標志物市場將掀起新的風暴，國內(nèi)IVD企業(yè)也將獲得新的發(fā)力目標。

【來源：賽柏藍器械】