醫(yī)藥網(wǎng)7月13日訊　近日，國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家疾病預(yù)防控制局共同編制了《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)。《方案》中提出要為醫(yī)療設(shè)施配備呼吸機(jī)、體外膜肺氧合(ECMO)、移動(dòng) CT、傳染病隔離轉(zhuǎn)移裝置等醫(yī)學(xué)設(shè)備。結(jié)合此前國(guó)家發(fā)布的《“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》(以下簡(jiǎn)稱《綱要》)，國(guó)家將集中優(yōu)勢(shì)資源提升高端醫(yī)療裝備的核心競(jìng)爭(zhēng)力，突破腔鏡手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合機(jī)等核心技術(shù)。

這些國(guó)家醫(yī)療建設(shè)任務(wù)的發(fā)布，為醫(yī)療器械行業(yè)再添動(dòng)力，特別是為高端、大型醫(yī)療器械進(jìn)入臨床帶來(lái)政策利好和市場(chǎng)機(jī)會(huì)，也有助于加速這類進(jìn)口器械產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

呼吸機(jī)、ECMO、移動(dòng) CT等高端醫(yī)療器械設(shè)備迎政策利好

此次《方案》要求建設(shè)國(guó)家重大傳染病防治基地。加強(qiáng)傳染病解剖室、臨床教學(xué)用房、應(yīng)急物資儲(chǔ)備空間等設(shè)施建設(shè)，配備呼吸機(jī)、體外膜肺氧合(ECMO)、移動(dòng) CT、傳染病隔離轉(zhuǎn)移裝置等醫(yī)學(xué)設(shè)備，有條件的還可以配備移動(dòng)生物安全三級(jí)水平實(shí)驗(yàn)室、移動(dòng)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。此外，針對(duì)海(水)上、陸地、航空、雪域等場(chǎng)景需求，結(jié)合實(shí)際配置移動(dòng)手術(shù)室、移動(dòng) CT等。

《方案》中還提出，要建設(shè)國(guó)家中醫(yī)疫病防治基地，包括建設(shè)可轉(zhuǎn)換傳染病區(qū)、可轉(zhuǎn)換 ICU、生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療廢棄物處置設(shè)施等，配備呼吸機(jī)、體外膜肺氧合(ECMO)、移動(dòng) CT、心肺復(fù)蘇等重癥急救搶救設(shè)備，做好必要的負(fù)壓救護(hù)車(chē)、移動(dòng)中藥房等移動(dòng)設(shè)備配置。

另外，國(guó)家此前發(fā)布的《綱要》中也指出，要集中優(yōu)勢(shì)資源攻關(guān)新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控、醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備、關(guān)鍵元器件零部件和基礎(chǔ)材料、油氣勘探開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)。突破腔鏡手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合機(jī)等核心技術(shù)，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零部件。發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架等植入產(chǎn)品，推動(dòng)康復(fù)輔助器提質(zhì)升級(jí)。

依據(jù)上述《方案》和《綱要》，呼吸機(jī)、體外膜肺氧合(ECMO)、移動(dòng)CT、腔鏡手術(shù)機(jī)器人等高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求未來(lái)將會(huì)持續(xù)增加，迎來(lái)市場(chǎng)關(guān)注。

部分高端醫(yī)療器械設(shè)備及核心配件主要依賴進(jìn)口

上述《方案》和《綱要》中所提及的部分醫(yī)療器械目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還主要依賴于進(jìn)口，甚至這些器械的部分核心配件也需要通過(guò)進(jìn)口獲取。

以呼吸機(jī)為例，海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)共進(jìn)口單價(jià)在1萬(wàn)元以上的呼吸機(jī)15899臺(tái)。2020年受疫情影響，呼吸機(jī)進(jìn)口數(shù)量大幅提升，僅2020年一季度進(jìn)口單價(jià)超過(guò)1萬(wàn)元的呼吸機(jī)數(shù)量就幾乎與2019年全年進(jìn)口量持平。

邁瑞醫(yī)療、誼安醫(yī)療、魚(yú)躍醫(yī)療等國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的成長(zhǎng)和研發(fā)，在國(guó)內(nèi)呼吸機(jī)市場(chǎng)逐漸打破了外資企業(yè)完全壟斷的情況，但目前只是搶回了中低端市場(chǎng)，高端產(chǎn)品仍主要由國(guó)外進(jìn)口。在有創(chuàng)呼吸機(jī)市場(chǎng)，美敦力、德?tīng)柛瘛⑽鏖T(mén)子等品牌在國(guó)內(nèi)有著很高的認(rèn)可度，占到80%以上的市場(chǎng)份額。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)呼吸機(jī)銷(xiāo)售數(shù)量排名前十的企業(yè)中，僅有邁瑞醫(yī)療、深圳科曼、北京誼安三家國(guó)產(chǎn)品牌。

2019 年中國(guó)呼吸機(jī)銷(xiāo)售數(shù)量排名(資料來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院)

其實(shí)，一臺(tái)呼吸機(jī)相當(dāng)于一個(gè)精密的氣體輸送工控系統(tǒng)，有上千個(gè)零部件。其中大部分現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)，但在核心零部件方面我國(guó)與國(guó)際水平尚有明顯差距，例如：壓縮機(jī)、芯片、傳感器、電磁閥、氧氣源等核心零部件仍嚴(yán)重依賴分布在世界各地的國(guó)際供應(yīng)商。

移動(dòng)CT是近年來(lái)CT領(lǐng)域中的一個(gè)重要分支。移動(dòng)式CT在某種程度上可以看作是術(shù)中CT體積縮小、機(jī)動(dòng)性顯著提高后的產(chǎn)物。目前國(guó)產(chǎn)廠商在移動(dòng)CT領(lǐng)域邁出了實(shí)質(zhì)性步伐，已陸續(xù)有國(guó)產(chǎn)廠商發(fā)力于這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，像我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的16排小型移動(dòng)CT設(shè)備摩科特MCT-I已經(jīng)于2020年9月獲批。但飛利浦、西門(mén)子、美國(guó)GE等進(jìn)口品牌的移動(dòng)CT設(shè)備仍占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的大部分份額。

相較于呼吸機(jī)、移動(dòng)CT進(jìn)口設(shè)備已有小部分被國(guó)內(nèi)替代，體外膜肺氧合機(jī)(ECMO)在國(guó)內(nèi)則還完全依賴于進(jìn)口。ECMO體外膜肺氧合系統(tǒng)只有進(jìn)口品牌，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)廠家生產(chǎn)ECMO。在全球范圍內(nèi)，該設(shè)備主要由美敦力、邁維柯等企業(yè)供應(yīng)。據(jù)華西證券測(cè)算，若國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院都配置ECMO，潛在市場(chǎng)約18億元。其中ECMO設(shè)備采購(gòu)金額為4.76億元，每年耗材包金額為約13.25億元。

進(jìn)口醫(yī)療器械仍有無(wú)可替代的優(yōu)勢(shì)

總體來(lái)看，部分國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及零部件暫未突破相應(yīng)技術(shù)壁壘，導(dǎo)致相應(yīng)檢測(cè)功能未能實(shí)現(xiàn)，并且在相關(guān)指標(biāo)準(zhǔn)確度及精度上，人工自動(dòng)化操作以及耐用性方面，較進(jìn)口儀器還有較大差距。

如今年4月，四川省發(fā)布《省級(jí)2021-2022年政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單論證意見(jiàn)公示(醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類)》，公示內(nèi)容顯示，新增省級(jí)政府采購(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室儀器類設(shè)備23項(xiàng)，且要求為進(jìn)口產(chǎn)品。專家論證結(jié)論認(rèn)為：這些設(shè)備國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口存在差距，難以滿足醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室要求，所以全部采購(gòu)進(jìn)口。

前不久，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布的招標(biāo)采購(gòu)信息也顯示，將采購(gòu)超臨界色譜聯(lián)用儀、高通量動(dòng)態(tài)蒸汽自動(dòng)分析儀、掃描電鏡、高內(nèi)涵細(xì)胞成像分析系統(tǒng)、高分辨質(zhì)譜儀等儀器設(shè)備，總預(yù)算達(dá)5427萬(wàn)元，全部要求進(jìn)口。

可見(jiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械仍然有國(guó)產(chǎn)器械無(wú)可替代的優(yōu)勢(shì)。但也要注意，伴隨《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的深入貫徹，國(guó)產(chǎn)優(yōu)先政策的實(shí)施，對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展支持力度加大。再加之國(guó)家對(duì)高值耗材集采政策的實(shí)施，從采購(gòu)源頭上將為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的銷(xiāo)售打開(kāi)一條綠色通道。

如此境遇下，對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械而言，就需要持續(xù)在研發(fā)方面加大投入，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化升級(jí)，尤其在智能設(shè)計(jì)、通氣、降噪等核心技術(shù)方面加強(qiáng)優(yōu)勢(shì)積累，深挖技術(shù)的護(hù)城河。

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