8月15日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局下令，在全省范圍內(nèi)開查無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的行動(dòng)。沒有證的，要慘了!

四川方面在通知表示，本次專項(xiàng)檢查的對(duì)象是全省范圍內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位，主要針對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的無菌植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的美瞳、避孕套、隱形眼鏡、美容用透明質(zhì)酸鈉、大型醫(yī)療設(shè)備與耗材等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

在檢查內(nèi)容上，主要有三點(diǎn)：

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要嚴(yán)查未經(jīng)許可生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的行為。重點(diǎn)檢查無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，要嚴(yán)查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證醫(yī)療器械和進(jìn)口銷售翻新醫(yī)療設(shè)備的違法行為。重點(diǎn)檢查賓館、小商品交易市場(chǎng)。

在使用環(huán)節(jié)，要嚴(yán)查采購(gòu)和驗(yàn)收，查處使用單位使用無證產(chǎn)品，特別是使用無證大型設(shè)備與耗材的行為。重點(diǎn)檢查大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)及美容院。

據(jù)了解，本次檢查分三個(gè)階段進(jìn)行。其中，8月中旬-9月中旬是“動(dòng)員組織階段”，各市州局要求企業(yè)全面開展自查工作，并將自查結(jié)果和自查整改報(bào)告報(bào)送轄區(qū)市州食藥部門。

9月下旬-10月底是“集中檢查階段”，各市州食藥部門按照既定的檢查方案對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的單位開展集中檢查，在檢查中發(fā)現(xiàn)無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用無證醫(yī)療器械的單位，嚴(yán)格依法查處，重大案情及時(shí)上報(bào)省局。

省局將根據(jù)工作安排組織督查組對(duì)各市(州)局專項(xiàng)檢查工作開展情況進(jìn)行抽查。

11月為上報(bào)總結(jié)階段。

【來源：賽柏藍(lán)器械】