2015年醫療器械行業政策一覽表
發布時間：2015/10/27 11:02:21
2014年-2015年，在行業母法國務院《醫療器械監督管理條件》歷經10年修改終于落地的背景下，CFDA在醫療器械監管上先后出臺了多項政策。據不完全統計，2015年1月以來，由總局及醫療器械監管司出臺的醫療器械政策征求意見稿至少有14項，由國務院及總局出臺的醫療器械法規、部門規章和規范范性文件，多達20余項，比較重要的有9項。
2015年發布的“征求意見稿”
2015年發布的已發布的部分重要法規/規章
對行業影響的簡要分析
在多個行業，都曾歷經大亂到大治的過程，在CFDA所監管的“四品一械”體系中，在藥品方面的監管歷時最長、經驗最多、法規最嚴;如今，藥品方面已經初見成效，醫療器械的監管正借鑒藥品監管的思路，火速強化推進。
中國醫療器械認為，伴隨著法規的密集出臺，未來一段時間內，各地將是不斷學習與消化，最終一步步落實。這對大多數散亂的醫療器械生產、經營者而言，一切都將步入正軌，以往通過關系或特殊手段獲得立足的，今后將愈發艱難。但在國家法治理念下，這一切都是必須的過程。
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