湖北、江蘇等地采取突出監(jiān)管重點(diǎn)、實(shí)行分級(jí)管理的方式，集中主要力量加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管;同時(shí)，輔以技術(shù)監(jiān)督與指導(dǎo)，嚴(yán)格整改復(fù)查，對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽查中產(chǎn)品不合格的企業(yè)除依法處罰外，還堅(jiān)持“三不”原則，即原因不分析清楚不放過(guò)，整改措施不到位不放過(guò)，責(zé)任不追究不放過(guò)。浙江、上海等地有針對(duì)性地啟動(dòng)全省重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全面檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制與出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)是否存在違規(guī)行為，是否存在與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的安全隱患，并嚴(yán)格監(jiān)督企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全隱患進(jìn)行整改，組織對(duì)部分風(fēng)險(xiǎn)度較高、存在問(wèn)題較多企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，進(jìn)一步掌握部分企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的真實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)一些在常規(guī)檢查中難以暴露的問(wèn)題與安全隱患，為進(jìn)一步改進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管積累了有益的經(jīng)驗(yàn)。

其實(shí)，經(jīng)過(guò)這些年的工作實(shí)踐，在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管方面，各地監(jiān)管部門(mén)都積累了一定的經(jīng)驗(yàn)，比如監(jiān)管手段上有日常監(jiān)管和突擊檢查相結(jié)合、質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合等;監(jiān)管措施上有強(qiáng)化重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、突出重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管等;監(jiān)管制度上有建立企業(yè)日常監(jiān)管檔案、推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)等。可以說(shuō)，現(xiàn)在的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管已經(jīng)做到了區(qū)域有重點(diǎn)、環(huán)節(jié)有重點(diǎn)、品種有重點(diǎn)，且措施有力、制度有效、成效顯著，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn)，規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理理念已經(jīng)深深植根于企業(yè)人員的思想中。在這一成效基礎(chǔ)上，2007年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議提出，要積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)律，構(gòu)建具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

2006年8月至2007年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織開(kāi)展的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系專(zhuān)項(xiàng)整治，應(yīng)該說(shuō)是對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的一次全面檢查。在一年半的時(shí)間里，各地監(jiān)管部門(mén)重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，并從職責(zé)制定、原料采購(gòu)、過(guò)程控制到質(zhì)量檢驗(yàn)、成品放行等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，有效規(guī)范了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理。統(tǒng)計(jì)顯示，專(zhuān)項(xiàng)整治以來(lái)，各省(區(qū)、市)核查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系總次數(shù)20092家次，檢查的覆蓋面達(dá)100%;突擊檢查7156次，重點(diǎn)品種專(zhuān)項(xiàng)檢查2948次，通過(guò)檢查立案并處理完畢企業(yè)數(shù)413家，自愿退出企業(yè)數(shù)427家，限期整改企業(yè)2255家，停產(chǎn)整改企業(yè)227家，注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1029家，撤銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證15家;對(duì)生產(chǎn)動(dòng)物源和同種異體醫(yī)療器械、宮內(nèi)節(jié)育器、骨科內(nèi)固定器械和血管內(nèi)支架的88家企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行了檢查，其中，17家企業(yè)停產(chǎn)整頓，21家企業(yè)限期整改。

通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)整治，有效查處了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)違法生產(chǎn)行為，醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平得到提高，生產(chǎn)企業(yè)的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)明顯增強(qiáng)。與此同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的要求又再一次提高，在今年的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)張敬禮強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化，更加符合市場(chǎng)和監(jiān)管的需要，更有效地保證公眾用械安全，要做到專(zhuān)項(xiàng)整治與長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)齊頭并進(jìn)，著力解決影響和制約醫(yī)療器械安全的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。