醫療器械致死5日內須上報監測技術機構
發布時間：2009/1/4 11:52:33
醫療器械生產、經營企業和使用單位發現致死的醫療器械不良事件后，5個工作日內須向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告。
國家食品藥監局昨天發布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》。辦法規定，醫療器械生產、經營企業和使用單位發現或知悉醫療器械不良事件后，應向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告。導致死亡的事件須在5個工作日內報告，致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件須在15個工作日內報告。收到報告后，監測技術機構應立即報告當地藥監部門和國家藥品不良反應監測中心。
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