12月19日，衛(wèi)生部辦公廳下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)正電子發(fā)射型斷層磁共振成像系統(tǒng)配置管理的通知》。

《通知》稱，未經(jīng)配置審批，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式引進(jìn)裝備PET-MRI用于臨床工作，包括以MRI或PET名義購(gòu)置PET-MRI、對(duì)已裝備的3.0T MRI技術(shù)升級(jí)改造為PET-MRI等形式，規(guī)避大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理。

據(jù)介紹，正電子發(fā)射型斷層磁共振成像系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱PET-MRI)，是集分子影像技術(shù)(PET)和磁共振影像技術(shù)(MRI)為一體的全新大型設(shè)備，尚處于初級(jí)發(fā)展階段，若干關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題有待進(jìn)一步完善。目前，該類(lèi)設(shè)備尚未取得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，在國(guó)外市場(chǎng)售價(jià)為500萬(wàn)～700萬(wàn)美元，遠(yuǎn)超甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備管理品目確定的500萬(wàn)元人民幣的限額。根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展改革委和財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》的規(guī)定，PET-MRI應(yīng)當(dāng)屬于甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備。目前，衛(wèi)生部正在研究PET-MRI配置管理工作。

《通知》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)商以科研合作等名義引進(jìn)PET-MRI開(kāi)展臨床試驗(yàn)等活動(dòng)，不作為下一步配置審批的依據(jù)和參考。對(duì)未經(jīng)配置審批擅自裝備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。PET-MRI取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，按照《衛(wèi)生部甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度(暫行)》的規(guī)定，衛(wèi)生部再組織開(kāi)展PET-MRI配置規(guī)劃和申報(bào)工作。