近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》)，將于2015年9月1日起施行。

飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2006年，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》，在調(diào)查問題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。

為適應(yīng)監(jiān)管形勢變化和需要，經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見，總局對飛行檢查的范圍、要求、工作程序以及各方責(zé)任和義務(wù)做出進一步明確，在此基礎(chǔ)上，起草和制定了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》。《辦法》共5章35條，包括總則、啟動、檢查、處理及附則。

《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險管控為核心，按照“啟得快、辦得順、查得嚴、處得快、罰得準(zhǔn)”的要求，詳細規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。

《辦法》主要體現(xiàn)了五大特點：一是規(guī)范飛行檢查的啟動和實施，充分體現(xiàn)依法獨立原則。例如，《辦法》規(guī)定了通過投訴舉報、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險等可以啟動飛行檢查的七種情形。二是建立風(fēng)險研判和分層處理措施，解決風(fēng)險有效管控的問題。《辦法》按照風(fēng)險不同分層設(shè)計了風(fēng)險管控措施。例如檢查過程中，對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報請組織實施部門及時作出處理決定。三是強調(diào)全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調(diào)機制。《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對檢查工作的指揮。可根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況啟動食品藥品監(jiān)管相關(guān)部門的應(yīng)對協(xié)調(diào)機制;可聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查;可要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查。四是豐富和細化應(yīng)對手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性。例如《辦法》對被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進行了細化，明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)。五是落實監(jiān)管部門職責(zé)，強化執(zhí)法監(jiān)督。《辦法》除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對飛行檢查情況予以公開的原則和信息通報與報告的義務(wù)。