對于植入體內(nèi)的國外進(jìn)口心臟起搏器，或是除顫器，今后患者以及家屬只要輸入器械上或者患者手術(shù)記錄的唯一編碼，再登錄一個全球共享的免費網(wǎng)站或APP，就可以直接查詢到關(guān)于該器械的所有生產(chǎn)、流通等領(lǐng)域信息。

今后，醫(yī)療器械上將有“全球身份證”，上面有器械標(biāo)識(UDI /uniquedeviceidenti-fication)，各國器械標(biāo)識的編碼也會進(jìn)入一個公益數(shù)據(jù)庫向全球免費公開。

滬率先開展追溯系統(tǒng)探索

上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長、市食藥監(jiān)局政策法規(guī)和國際合作資深顧問嚴(yán)樑參與了醫(yī)療器械“全球身份證”的制定,他說，7年前，上海率先開展的植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)探索，可謂是“全球身份證”的雛形。

當(dāng)時，市食藥監(jiān)管局和市衛(wèi)生局針對植入性醫(yī)療器械追溯需要全球編碼，發(fā)布了相關(guān)操作規(guī)則，要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)，保持編碼的可追溯性，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。同時要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在手術(shù)后向患者公開植入產(chǎn)品明細(xì)清單及追溯信息。

2011年，上海對醫(yī)療器械的追溯管理又開始了新的探索，將醫(yī)療器械第三方物流儲運行為納入監(jiān)管范疇。2013年，自貿(mào)區(qū)成立后，正在推動將進(jìn)口醫(yī)療器械的自貿(mào)區(qū)庫存與醫(yī)院庫存直通和對接。

歐美國家啟動立法程序

植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)從上海推出后，引起國際監(jiān)管領(lǐng)域的高度關(guān)注。2011年9月，國際上形成醫(yī)療器械“全球身份證”實施指南文件，并就編碼的分配和協(xié)調(diào)達(dá)成共識。此后，歐美都啟動了國內(nèi)立法程序。“遺憾的是，目前藥還沒有達(dá)成一致的結(jié)果。”嚴(yán)樑說。

美國的追溯系統(tǒng)建立得最快。2013年，美國國會正式發(fā)布了實施“全球身份證”的法規(guī)。并于今年9月，將心臟起搏器、除顫器等大多數(shù)高風(fēng)險植入設(shè)備首先納入“全球身份證”追溯監(jiān)管系統(tǒng)。

在嚴(yán)樑看來，今后國內(nèi)醫(yī)療器械如要統(tǒng)一納入“全球身份證”，也很有可行性，目前正在運行的數(shù)據(jù)庫里已有了幾千家相關(guān)經(jīng)營單位，涉及40余萬個產(chǎn)品數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)庫已在全國150家醫(yī)院使用多年。隨著新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例頒布，建立“管放結(jié)合”的監(jiān)管原則，給醫(yī)療器械建立“全球身份證”已經(jīng)是刻不容緩，特別是在高風(fēng)險的植入醫(yī)療器械，在包括上海在內(nèi)的沿海城市，有70%左右高端的高風(fēng)險產(chǎn)品都來自國外進(jìn)口。”

[關(guān)于醫(yī)療器械“全球身份證”]

如何確保信息透明?

條碼信息全球共享

嚴(yán)樑說，醫(yī)療器械“全球身份證”的原理與超市里貨號編碼類似，上面含有器械生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)備批次號、序列號、生產(chǎn)日期、有效期時等全球統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)識信息。由于其在全球范圍保持，可實現(xiàn)對醫(yī)療器械整個供應(yīng)鏈進(jìn)行跨國家范圍的全球追溯，同時鏈接到相關(guān)政府監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各種不同數(shù)據(jù)庫，可對醫(yī)療器械的銷售和使用中的產(chǎn)品相關(guān)信息進(jìn)行充分識別，打破管理部門的信息孤島，大大強(qiáng)化了政府的縱向監(jiān)管。如果全球各國食藥監(jiān)部門采用統(tǒng)一的編碼方案和應(yīng)用技術(shù)信息識別手段后，將產(chǎn)品標(biāo)簽中的自動識別信息與各國家注冊批準(zhǔn)的信息直接掛鉤，將這兩部分信息建立全透明的數(shù)據(jù)庫，向全球所有人免費公開，患者的知情權(quán)也能得到真正保障。

屆時，患者和家屬可通過感應(yīng)讀取、產(chǎn)品標(biāo)簽中隱含的電子信息，不管是條碼輸入，或是手機(jī)二維碼掃描等多種形式，在一個全球免費共享的網(wǎng)站、APP上，把“全球身份證”上的信息讀取出來，從而形成市場化的公眾參與的監(jiān)督制度，“這與目前國內(nèi)傳統(tǒng)的監(jiān)管只由政府負(fù)責(zé)是完全不同的。”

會帶來哪些變化?

質(zhì)量有問題迅速召回

從全國范圍而言，醫(yī)療器械的監(jiān)管還是太傳統(tǒng)，很多還是依賴于抽檢、現(xiàn)場檢驗等方式，本質(zhì)在執(zhí)法方式上還是帶有計劃經(jīng)濟(jì)時代的一些特點。政府在監(jiān)管方面，也缺少市場經(jīng)濟(jì)開放監(jiān)管的經(jīng)驗。嚴(yán)樑說，特別是在醫(yī)院中離開病人手術(shù)一步之遙的庫存，用現(xiàn)在的法規(guī)和手段，無法得到有效監(jiān)管。

嚴(yán)樑表示，雖然上海在醫(yī)療器械流通信息化監(jiān)管已經(jīng)走在前列，但受監(jiān)管體制和法規(guī)頂層理念的束縛，一些重要的醫(yī)療物品追溯操作起來也遇到很多問題。“比如有些醫(yī)療器械物品編碼加密的，要進(jìn)行追溯，就必須先安裝一個指定軟件，要進(jìn)一步看批號等產(chǎn)品的生產(chǎn)信息等，還得和監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)才能看到。不僅使用起來不方便，在機(jī)場、車站、高速等物流過程中，有時并沒有條件隨時都安裝這些軟件，造成很多人為技術(shù)障礙。對普通市民來說，要查詢追溯信息，就更不容易了。”

不過，一旦“全球身份證”編碼今后得到全面實施，市場上流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品將可被快速、高效地識別。特別是器械出了質(zhì)量問題時可以快速召回，也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場。

能否實現(xiàn)長期追溯?

信息可保存若干年

嚴(yán)樑說，醫(yī)療器械的“全球身份證”系統(tǒng)建立起來后，在最為關(guān)鍵的植入人體環(huán)節(jié)，將打破現(xiàn)在有些器械編碼只印在外包上的不足，真正實現(xiàn)器械從生產(chǎn)到植入人體，所有的環(huán)節(jié)無縫隙連接。

以人工骨頭為例，現(xiàn)在很多企業(yè)生產(chǎn)人工骨頭上都是企業(yè)自己打印編碼;而在美國實施了“全球身份證”措施后，其生產(chǎn)的人工骨頭表面可采用特殊激光技術(shù)打印上“全球身份證”號碼，這些刻錄技術(shù)逐步趨向成熟，可確保其在植入人體若干年后編碼信息還可讀取。

“至于在更加微小的人工血管等器械上，‘全球身份證’　號碼能否印制和顯示，還需不斷研究和發(fā)展。”嚴(yán)樑介紹，日本在這方面的技術(shù)已經(jīng)走在世界前列，他們的科學(xué)家可以把醫(yī)療器械上的二維碼壓縮到長、寬各0.5毫米，也就是火柴梗的四分之一大小，用電腦一掃，上面編碼里的所有信息同樣可以讀取。此外，還用這種技術(shù)對醫(yī)院內(nèi)部重復(fù)消毒和使用器械進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，醫(yī)院內(nèi)甚至還可以查到醫(yī)生用了該器械幾次，是否需要返修。“總之，為了病人的安全，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展是無止境的。”