最新消息，國家食品藥品監(jiān)管總局又批準(zhǔn)發(fā)布了64項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括6項強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、58項推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

其中，強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將自2018年6月1日起實施，具體內(nèi)容可以在藥監(jiān)總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)、中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站(www.nicpbp.org.cn)進行查詢。推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年6月1日起實施。

自新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日起施行以來，藥監(jiān)總局已經(jīng)多次發(fā)布大量醫(yī)療器械行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)。

包括：

1、總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0017—2016《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2016年第129號) (2016-08-03)

2、總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0053—2016《血液透析及相關(guān)治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》等93項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2016年第74號) (2016-04-29)

3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0065—2016《眼科儀器 裂隙燈顯微鏡》等93項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項修改單的公告(2016年第25號) (2016-02-01)

4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015年第8號) (2015-03-02)

5、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(第30號) (2014-06-17)

這2年多發(fā)布的5批共計460項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，強制性標(biāo)準(zhǔn)占了62項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)398項，涉及外科植入物、消毒設(shè)備、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、齒科設(shè)備、眼科設(shè)備、影像設(shè)備、治療儀器等多個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域。

其中，一半以上的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(總共250項)是在進入2016年之后才發(fā)布的，可以看出，總局清理、修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的速度正在加快。

按照我國《標(biāo)準(zhǔn)化法》的分類，標(biāo)準(zhǔn)可以分為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。又根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條的規(guī)定，醫(yī)療器械要符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有強制性標(biāo)準(zhǔn)的，要符合強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。因此，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)被業(yè)界視為技術(shù)法規(guī)，也是最基本的競爭法則。

醫(yī)療器械新標(biāo)準(zhǔn)的頒布和實施將進一步完善我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，推動醫(yī)療器械監(jiān)督管理，同時也將帶來行業(yè)的大洗牌。掌握了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)的企業(yè)，也必將在行標(biāo)重整中大大受益。

附一、6項強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名單

附二：58項推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名單

【來源：賽柏藍器械】