倒查2年，瞄準(zhǔn)8大違法行為的全國(guó)性醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治工作尚在進(jìn)行之中，一大波械商已被責(zé)令整改、注銷或是立案調(diào)查。

據(jù)悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局又下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕99號(hào))》，要求各地藥監(jiān)局對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械展開嚴(yán)格監(jiān)督檢查。

這又是一次全國(guó)性的大檢查，同時(shí)覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)，檢查時(shí)間長(zhǎng)達(dá)4個(gè)月，今年8月啟動(dòng)，11月底才會(huì)結(jié)束。

多省已發(fā)通知，進(jìn)行工作部署

為落實(shí)CFDA第99號(hào)文要求，包括湖南、湖北、貴州、四川等省的藥監(jiān)局，均已于近期專門下發(fā)了監(jiān)督檢查的通知。

湖北省藥監(jiān)局于7月25日向各市州藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》(鄂食藥監(jiān)辦文【2016】42號(hào));

貴州省藥監(jiān)局下發(fā)了<貴州省2016年中央補(bǔ)助地方開展無菌和植入類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案>的通知》(黔食藥監(jiān)械發(fā)〔2016〕229號(hào))，隨后黔南州藥監(jiān)局在8月2日印發(fā)了《2016年黔南州無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案》;

湖南省藥監(jiān)局日前部署在全省開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，省局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)唐毅還帶隊(duì)對(duì)2家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查;

四川省藥監(jiān)局于8月9日發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)《2016年四川省醫(yī)療器械使用質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作方案》的通知》(川食藥監(jiān)發(fā)〔2016〕97號(hào))。

檢查時(shí)間：為期4個(gè)月

從檢查時(shí)間來看，各地普遍打算進(jìn)行時(shí)間不短的階段性大檢查，從本月(8月)持續(xù)至今年年底。

湖北省要求各市(州)藥監(jiān)局于12月1日前，向省局報(bào)送監(jiān)督檢查總結(jié)。

四川省要求轄區(qū)內(nèi)使用單位8月底前完成自查、報(bào)告工作;9至10月份，各市(州)局督查，并于10月31日前報(bào)送總結(jié)給省局;省局在年底前召開總結(jié)交流會(huì)。

貴州省8月1日-20日為前期部署，11月30日前各州局和縣(市)局進(jìn)行集中整治、督查，并報(bào)送總結(jié)給省局。

檢查范圍：械企械商醫(yī)院同時(shí)受查

上述四省中，除了四川省集中針對(duì)使用單位展開專項(xiàng)檢查之外，其他三省均將無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查與醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治工作相結(jié)合起來了。

比如，貴州省黔南州規(guī)定的三大檢查范圍之一是：對(duì)在集中整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為工作專項(xiàng)檢查中存在問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。

總體上，此次大檢查將是全環(huán)節(jié)的、全流程的，無菌、植入性類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位同時(shí)接受來自藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查。使用單位的檢查重點(diǎn)又是二、三級(jí)醫(yī)院，100%的檢查率全覆蓋。

不過，像湖北省檢查范圍更廣點(diǎn)，還要同時(shí)檢查除無菌、植入性以外的其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、使用植入性醫(yī)療器械的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)。

19個(gè)品種重點(diǎn)檢查

從通知來看，各地此次針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查將以19個(gè)品種的產(chǎn)品為主。具體名單如下。

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械(10種)：

一次性使用無菌注射器

一次性使用無菌注射針

一次性使用輸液器

一次性使用靜脈輸液針

一次性使用靜脈留置針

一次性使用真空采血器

一次性使用輸血器

一次性使用塑料血袋

一次性使用麻醉穿刺包

一次性使用陰道擴(kuò)張器

2、植入性醫(yī)療器械(9種)：

普通骨科植入物(含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等)

脊柱內(nèi)固定器材

人工關(guān)節(jié)

人工晶體

血管支架

心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械

人工心臟瓣膜

血管吻合器械

組織填充材料

械企6大檢查重點(diǎn)

對(duì)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：

(1)采購(gòu)環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。凡是采購(gòu)產(chǎn)品有法律、法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的，相關(guān)企業(yè)一律不得采購(gòu)低于相關(guān)要求的產(chǎn)品，并應(yīng)有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。

(2)潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求。

(3)滅菌過程控制是否符合要求。尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。

(4)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行了識(shí)別和有效控制。

(5)產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。

(6)是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，并及時(shí)收集了醫(yī)療器械不良信息，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。

械商5大檢查重點(diǎn)：

(1)購(gòu)銷渠道是否合法。

(2)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整。

(3)是否經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

(4)運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求。

(5)是否具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。

使用單位7大檢查重點(diǎn)

(1)是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員。

(2)是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。

(3)是否按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理。

(4)是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。

(5)是否妥善保存相關(guān)記錄和資料。

(6)對(duì)無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。

(7)是否對(duì)植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。

【來源：賽柏藍(lán)器械】