“近年來，國產醫療器械創新水平有所提升，但原始創新能力依然不足，這是制約國產醫療器械發展的最大瓶頸。”在近日由中華醫學會心血管病學分會、人民政協報社聯合主辦的“國產醫療器械創新發展”沙龍上，全國政協委員、中華醫學會心血管病學分會主任委員霍勇表示，提高國產醫療器械創新水平需各方共同努力，尤其不能讓醫生成看客。

鼓勵醫務人員參與醫療器械研發

霍勇介紹，2013年我國心臟介入手術量超過45萬例，使用支架近70萬個，其中3/4的市場已被國產支架占據，但原創性的東西并不在我們手中。盡管我們可能會有一些局部或細節性的改進，比如我們在世界上最早生產出有可降解藥物涂層的支架，但還沒有一個真正的整體上原創的產品。

霍勇說：“就醫療器械而言，創新是源泉，就像其他任何一個行業一樣，創新是生產力，但是問題是醫療器械行業的創新在我們國家最大的問題是缺乏源頭創新。盡管現在醫療器械有一定的市場，有一定的產品，但是大部分這些產品是基于看國外怎么做，我們跟蹤。再一個，在一定范圍內工程技術人員的一種創新。但這個創新不在源頭，因為所有的醫療器械從形成研發，到有產品，最后到市場，一定要從源頭有新的創新動力。這顯然在我們國家做的不夠。”

霍勇指出，醫療器械創新主要來源于醫生。企業也可能有好的創意，但因為他不在臨床，不可能天天去給病人做手術，所以對器械的需求和存在的不足，不會像醫生那樣清楚。但是現在中國醫生每天連病人都看不完，根本沒時間搞創新，也缺少這種意識和傳統，更重要的是缺乏動力，比如如何保護知識產權，利益如何分配等等。

“目前江蘇省人民醫院已經進行了有益探索，他們規定醫生的創新成果歸自己所有，所產生的效益80%歸自己。”霍勇建議，從國家層面也應該出臺政策，鼓勵臨床醫生參與醫療器械研發。同時鼓勵社會資本參與醫療器械研發生產，包括風投的參與。

國產進口醫療器械同質應同價

“我國醫療器械市場以進口產品為主，即使是質量上等、價格合理的國產醫療器械，進入醫院的比例仍較低。”全國政協委員、北京大學口腔醫院原院長俞光巖表示，這里有企業原因，比如某些國產醫療器械質量不過關或者穩定性不足，有的廠家或銷售部門售后服務較差，用戶滿意度較低等等。當然也有人的原因，如患者和家屬也常要求使用進口醫療器械，醫務人員不積極主動使用國產產品等。

“國家政策導向也存在一些問題，比如招標定價上國產進口同質不同價。”遼寧省政協委員、遼寧生物醫學材料研發中心有限公司董事長舉例說，目前國產心臟支架與進口心臟支架在技術水平上沒有什么差別，但是在招標定價時，國產與進口會有1～2倍的差距;在骨科植入器械方面，這個差距可以達到2～3倍。另外，仿制產品和創新產品的定價上也沒有什么差異。現行的招標定價政策嚴重挫傷企業創新的積極性，長遠來看，不利于我國醫療器械產業的健康發展。

俞光巖建議，學習日本和韓國經驗，出臺有力政策促進本國醫療器械產業發展，如設立國產醫療器械研發的科研基金，大力支持相關企業的產品研發;加強企業與醫學研究人員的科研合作等。相關企業應具有強烈的質量意識，努力采用先進國家的標準制作產品，確保進入市場的產品質量。

同時，也應通過醫保政策調節和媒體宣傳等方式，強化醫務人員、醫療機構相關管理人員、患者和家屬對于發展民族醫藥工業的意識，提高使用國產醫療器械的自覺性。

醫療器械評審和監管隊伍亟待擴大

隨著國產醫療器械產業的迅猛發展，對醫療器械監管工作也提出了新的挑戰。全國政協委員、中國醫學科學院信息研究所副所長池慧表示，目前我國醫療器械監管人才隊伍嚴重不足。2012年底，全國共有醫療器械生產企業15348家，經營企業185575家，而全國共有醫療器械生產監管人員2459人，專職人員966人，經營監管人員3683人，專職人員1158人，即每個專職生產/經營監管人員要承擔27家生產企業/160家經營企業的監管任務。

另外，注冊審評人員力量不足也是制約國產醫療器械發展的一大瓶頸。據了解，目前全國負責醫療器械注冊的工作人員僅103人，各省局和國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評人員約有200人，其中，國家總局醫療器械技術審評中心技術審評人員僅60人，距有效完成承擔基本任務的需求相距甚遠。

池慧建議，加大政府支持力度，增加各級醫療器械監管部門機構人才隊伍和能力建設，增加編制，擴充醫療器械行政監管人員隊伍。