體外診斷市場經歷全方位「蛻變」。

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最低0.03元

生化試劑全國聯采擬中選結果出爐

近日，江西醫保局發布《關于糖代謝等生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購擬中選結果的公示》(附文末)，公示時間為2024年11月28日至2024年12月2日。

(完整擬中選結果見文末)

此次集采覆蓋江西、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、安徽、福建、河南、湖北、湖南、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆和新疆生產建設兵團。

采購品種涉及糖代謝、離子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺類、腎功能等生化診斷試劑，集采周期為2年。

從前期報量來看，貝克曼、羅氏、邁瑞等企業需求量較大。

本次集采只設置一輪報價，企業有且僅有一次報價機會。若按擬中選規則一未能中選的A組企業，承諾向全聯盟供應產品，并且申報價格等于或小于最高有效申報價的0.6倍，即可復活。申報價格高于復活要求的，沒有二次報價機會。

據悉，共181家企業參加線上會議并報價。從結果來看，有154家企業擬中選，企業擬中選率85%，擬中選產品平均降幅70%。其中，北京豪邁生物、廣州科方生物、北京萬泰德瑞三家企業的離子微量元素 | 磷(P)報價0.03元，為全場最低。

體外診斷是中國醫療器械市場中最大的板塊。

據中商產業研究院數據，2023年中國體外診斷市場規模達1253億元，同比增長12.6%。其中，分子診斷占據了27%的市場份額;免疫診斷、生化診斷、POCT、血液學及體液的市占率均在12%以上，分別為26%、14%、12%、12%。

相比于冠脈介入、骨科等其他高值耗材，體外診斷試劑集采的大范圍啟動略晚，但自2022年以來已成為一大集采重點。而在今年，由安徽和江西分別牽頭的兩大體外診斷聯盟集采，更是同時被納入耗材全國聯采，影響范圍甚廣。

江西最新一輪集采所涉及的生化試劑領域發展相對成熟，涉足企業眾多，競爭也更激烈，整體屬于紅海市場。此前，肝功和腎功兩個有一定市場規模的板塊已經開展了集采。從平均降幅來看，糖代謝等生化試劑集采與前兩輪生化試劑集采的降幅區間差異不算太大，都在7折上下浮動。

安徽牽頭的2024年體外診斷試劑省際聯盟集采此前已開展了產品信息維護工作，產品范圍包括腫瘤標志物檢測產品十六項及甲狀腺功能檢測產品九項。

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體外診斷市場迎來大調整

當前，多維度推進的價格治理、更為嚴格的監管環境，給體外診斷市場帶來全新挑戰。

近幾年，試劑集采大范圍推進，產品價格下調，新的競爭環境下，市場格局也出現了變化。例如，在化學發光領域以往進口產品具有顯著優勢，占據較大市場份額。集采后，相關市場的國產份額有了明顯提升，國產替代速度加快。

據華安證券測算，安徽牽頭的傳染病八項、性激素六項、糖代謝兩項聯盟集采，執行后在2年內可實現原先2030年的國產占有率，預計2030年傳染病八項、性激素六項、糖代謝兩項等化學發光項目國產市占率約為49%。

針對部分試劑、設備“專機專用”的特點，地方集采項目也進行了創新嘗試。例如，江蘇省無創產前基因檢測服務帶量采購創新試劑集采模式，由“產品集采”轉變為“服務集采”，破解了該領域“專機專用”可能帶來的集采“落地難”問題。與集采前相比，項目收費降幅約50%。

此外，國內檢驗項目繁多，不同地區之間檢驗項目價格差異大、采購成本差異大、費用占比高等問題受到關注。

國家層面今年啟動了價格規范治理，目前，已經將包括血栓彈力圖試驗、糖化血紅蛋白測定(診斷糖尿病及其控制情況)、B型鈉尿肽測定和N端B型鈉尿肽前體測定(診斷心衰及其治療效果)等在內的兩批檢驗項目納入其中。而檢驗價格下降也將倒逼降低試劑價格。

監管層面，去年以來醫藥反腐力度空前，各種形式、名目的“帶金銷售”遭到嚴查，在多部門合力、智能手段加持下，許多隱秘問題無處遁形。同其他醫療器械領域一樣，體外診斷設備、試劑招采使用過程中的違規操作將受到抑制。

同時，檢驗領域過度診療的問題也引發關注。國家醫保局近期發布的《國家醫保局飛行檢查發現部分定點醫療機構自查自糾嚴重不到位》一文中詳細披露了多家醫院檢驗環節的過度診療問題。預計接下來，這類問題將成為整改重點。

體外診斷市場已經迎來了重大變革，“風浪”過后即是彩虹，但在當下，企業需要有經得起考驗的實力、魄力和耐力。

【來源：賽柏藍器械】