美、德兩國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在世界各國(guó)中居于領(lǐng)先地位。近年來，在經(jīng)濟(jì)形勢(shì)不穩(wěn)定的情況下，兩國(guó)政府部門主動(dòng)出手，在政策、資金、技術(shù)等方面為企業(yè)“雪中送炭”。本文所介紹的美、德兩國(guó)的一些具體做法充分說明了一個(gè)事實(shí)，即政府部門在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展中起到的作用非常之大。他們也為其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)展器械產(chǎn)業(yè)提供了借鑒。

美國(guó)：共享技術(shù)平臺(tái)

德國(guó)：扶持中小企業(yè)

長(zhǎng)期以來，美國(guó)是全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。上世紀(jì)末，美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)值一度占到全球醫(yī)療器械總產(chǎn)值的50%以上。不過，近年來，隨著歐洲、亞太地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中占據(jù)的份額下降到40%。

美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)——食品藥品管理局(FDA)清醒地認(rèn)識(shí)到了這一形勢(shì)，決定伸手幫助本國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)一把。那么，F(xiàn)DA是如何幫助企業(yè)加快創(chuàng)新速度的呢?

以輸液泵為例，美國(guó)是世界上最早開發(fā)出輸液泵的國(guó)家。輸液泵存儲(chǔ)了多種大輸液的劑量、滴注速度，以及兩種及兩種以上藥液的搭配禁忌等詳細(xì)數(shù)據(jù)資料。在使用中，醫(yī)護(hù)人員只要配好藥液，然后在輸液泵顯示屏上輸入藥液名稱，按下“啟動(dòng)”按鈕，輸液泵即可自動(dòng)輸液。當(dāng)輸液結(jié)束時(shí)，機(jī)器會(huì)發(fā)出聲光信號(hào)，提醒護(hù)士輸液已經(jīng)完成。由于輸液泵使用非常方便，現(xiàn)在幾乎所有發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)院都推廣使用該類產(chǎn)品，而傳統(tǒng)的掛瓶式輸液逐漸被其取代。

輸液泵一直是美國(guó)的優(yōu)勢(shì)醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)量很大。輸液泵的核心技術(shù)是軟件。為了鞏固美國(guó)輸液泵的領(lǐng)先地位、節(jié)省企業(yè)的開發(fā)成本、縮短新型輸液泵產(chǎn)品的上市時(shí)間，F(xiàn)DA出面協(xié)調(diào)，將美國(guó)賓夕法尼亞州立大學(xué)軟件中心開發(fā)的一種輸液泵專用軟件定為全美輸液泵類產(chǎn)品的統(tǒng)一軟件平臺(tái)，凡是美國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商，均可自由使用該軟件平臺(tái)進(jìn)行輸液泵軟件開發(fā)。

可以想見，若無FDA從中斡旋，企業(yè)是很難自由使用技術(shù)人員千辛萬苦開發(fā)出來的軟件技術(shù)的。而據(jù)分析，美國(guó)政府部門可能為賓夕法尼亞州立大學(xué)軟件中心支付了一定補(bǔ)償金，畢竟該研究機(jī)構(gòu)提供了寶貴的軟件核心技術(shù)。

FDA還利用其儲(chǔ)存的大量產(chǎn)品信息為醫(yī)療器械開發(fā)商提供咨詢服務(wù)。如果美國(guó)境內(nèi)的某家公司想開發(fā)一種醫(yī)療器械新產(chǎn)品，該公司可以填寫一種表格，內(nèi)容包括開發(fā)思路、設(shè)計(jì)草圖等，然后將該表格遞交給FDA醫(yī)療器械管理部門。相關(guān)部門將從專家?guī)熘屑s請(qǐng)專家組成產(chǎn)品咨詢小組，由咨詢小組幫助企業(yè)出謀劃策，并利用FDA多年來積累的產(chǎn)品電子檔案，詳細(xì)評(píng)估新產(chǎn)品的開發(fā)價(jià)值。這種咨詢服務(wù)給美國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)提供了極大便利，幫助企業(yè)在研發(fā)新品時(shí)少走了許多彎路、節(jié)省了大量時(shí)間。

德國(guó)：扶持中小企業(yè)

德國(guó)是歐盟國(guó)家中最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，也是僅次于美國(guó)的世界第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)，其醫(yī)療器械開發(fā)水平領(lǐng)先于其他歐洲國(guó)家。

德國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與美國(guó)的最大不同之處在于：在德國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中，中小型企業(yè)約占86%;而美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以大型企業(yè)為主體，中小型企業(yè)占比較小。那么，在新品開發(fā)上，德國(guó)政府向?yàn)閿?shù)眾多的中小型醫(yī)療器械企業(yè)提供了哪些扶持呢?

據(jù)了解，德國(guó)政府制定了一套適合該國(guó)國(guó)情的中小型醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新扶持政策，這些舉措使眾多中小型企業(yè)不會(huì)淪落為外國(guó)大企業(yè)的“代工者”。2009年，德國(guó)聯(lián)邦教育與研究部撥款12億歐元專項(xiàng)資金用于支持“生命科學(xué)研究項(xiàng)目”，其中1億歐元“幫扶基金”是專門用于扶持中小型醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品的。

當(dāng)然，獲得扶持的中小型醫(yī)療器械企業(yè)要具備一定條件：首先，企業(yè)員工數(shù)量必須在100人以下;其次，企業(yè)要具有一定技術(shù)力量。所有滿足這兩個(gè)條件的德國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)，都可以將新品開發(fā)項(xiàng)目上報(bào)給德國(guó)聯(lián)邦教育與研究部。經(jīng)專家組審核、批準(zhǔn)后，企業(yè)可以獲得一定數(shù)額的研發(fā)經(jīng)費(fèi)。對(duì)于財(cái)力薄弱的中小型醫(yī)療器械企業(yè)來說，這筆政府提供的資金無疑是“雪中送炭”。

德國(guó)聯(lián)邦教育與研究部為推動(dòng)本土醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新，還制定了“傾斜性優(yōu)惠政策”——新型康復(fù)保健醫(yī)療器械、新型分子診斷成像設(shè)備、新型老年病醫(yī)療器械這3類創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)者，均可以從政府部門獲得額外的扶持資金，最高資助比例達(dá)到項(xiàng)目研發(fā)經(jīng)費(fèi)的50%左右。