FDA批準(zhǔn)新型左心室輔助裝置
發(fā)布時(shí)間：2012/12/13 16:52:06
美國(guó)食品藥品管理局(FDA)不久前批準(zhǔn)HeartWare左心室輔助裝置( LVAD)用于晚期心衰等待心臟移植的患者。
該裝置由植入性機(jī)械泵、外部驅(qū)動(dòng)器和電源組成。它可幫助心臟做功和泵血，并可在醫(yī)院內(nèi)和醫(yī)院外使用。此前市場(chǎng)上的LVAD需要被植入患者腹部，而新獲批的裝置體積較小，可被植入患者胸部靠近心臟的地方，因此，它更適用于體型較小或腹部不能植入部件的患者。
一項(xiàng)名為“ADVANCE”的研究對(duì)137名使用HeartWare裝置的晚期心衰患者進(jìn)行了研究，并將其結(jié)果與“機(jī)械輔助循環(huán)支持部門間注冊(cè)研究(INTERMACS)”中的類似患者進(jìn)行了對(duì)比。結(jié)果表明，兩組生存率相似。
該研究同時(shí)評(píng)價(jià)了主要嚴(yán)重不良事件(如感染和卒中)，并與文獻(xiàn)報(bào)道的其他LVAD的臨床試驗(yàn)和上市后研究進(jìn)行了比較。結(jié)果表明，雖然這些研究的主要不良事件相似，但HeartWare裝置與卒中危險(xiǎn)相關(guān)。因此，醫(yī)生在決定給特定患者使用這一裝置前需權(quán)衡并在各種治療方案中作出合適的選擇。
FDA首次采用注冊(cè)研究中的數(shù)據(jù)作為對(duì)照批準(zhǔn)了該裝置。FDA器械和放射健康中心器械評(píng)價(jià)辦公室主任Christy Foreman認(rèn)為，該系統(tǒng)為等待心臟供體的心衰患者提供了一個(gè)新的治療選擇。
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