《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施14年來，近日終于迎來首次“大修”。3月31日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，共8章80條，全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，并且將于今年6月1日正式實施。本期我們邀請了業(yè)內(nèi)的專家，進一步探討新版條例對我國醫(yī)療器械行業(yè)將會產(chǎn)生的怎樣影響。

空間巨大，面臨機遇 從目前的情況來看，我國本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場，國內(nèi)企業(yè)在高端影像、高值耗材(如內(nèi)窺鏡等)等領域仍然處于弱勢地位，未來進口替代的空間巨大。在政策支持、自身技術、人才以及資金積累的基礎上，國內(nèi)企業(yè)正面臨重大發(fā)展機遇。 中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：我國本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場，您認為造成這種現(xiàn)象的主要原因是什么?

蔡農(nóng)：

主要有三大原因：

技術能力原因：國內(nèi)生產(chǎn)商及配套廠商的技術總體相對落后;很多領域缺乏缺乏相應的高級專業(yè)人才。

政策環(huán)境原因：對知識產(chǎn)權保護不力;對創(chuàng)新激勵不足。

經(jīng)營者自身原因：急功近利的思想;缺乏創(chuàng)新精神。

郝新寶：

主要原因是技術積累不夠，產(chǎn)業(yè)層級較低。醫(yī)療器械既包括對材料、機械加工及電子控制等要求較高的大型醫(yī)療設備，又包括技術含量較低常規(guī)消耗品種。對于前者的研發(fā)和生產(chǎn)，依賴于國內(nèi)整體技術水平的提高。其次，高技術含量的大型醫(yī)療設備研發(fā)周期長、資金投入大，限制了其在國內(nèi)中小型器械公司中的發(fā)展。第三，醫(yī)療機構傾向于使用進口醫(yī)療設備，對國產(chǎn)高技術大型醫(yī)療設備的信心有個逐漸建立的過程。因此雖然目前本土公司仍多集中于常規(guī)性的消耗品低端市場，但近二十年來，通過技術引進消化和自主研發(fā)，高技術含量的大型醫(yī)療設備在國產(chǎn)醫(yī)療器械中的比重還是不斷增長的。

鐘志輝：

主要原因有以下幾點：

第一，我國醫(yī)療器械行業(yè)及規(guī)范化監(jiān)管起步時間較晚，總體技術水平不高，行業(yè)步入正軌、真正意義上的規(guī)范化還是自2000年條例之時;

第二，國務院276號令實施至今已有14年，現(xiàn)有法規(guī)與政策體系實施時間過長，已經(jīng)不適應當前國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)力和技術發(fā)展水平，甚至可能阻滯發(fā)展的情況。例如“先生產(chǎn)后注冊”的監(jiān)管模式，造成企業(yè)無法獲知研究的新產(chǎn)品能否獲得上市許可，“不敢”投入新產(chǎn)品的研究