近年來，血管介入手術(shù)機(jī)器人基于顯著的臨床優(yōu)勢和廣闊的發(fā)展前景，逐漸發(fā)展成為熱門賽道。布局該領(lǐng)域的國內(nèi)外企業(yè)各具優(yōu)勢，研發(fā)技術(shù)攻關(guān)方向呈現(xiàn)多樣化。值得關(guān)注的是，本土企業(yè)創(chuàng)新實力正不斷增強(qiáng)，并有望在國際市場獲得競爭優(yōu)勢。灼識咨詢預(yù)測，2022—2030年，我國血管介入手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模年復(fù)合增長率將超90%，增速遠(yuǎn)超全球水平。

有效解決傳統(tǒng)手術(shù)痛點

血管介入是指在醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的引導(dǎo)下，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等器械經(jīng)血管途徑進(jìn)行診斷和治療的操作技術(shù)。血管介入手術(shù)的流程主要包括：穿刺、建立通路、造影、球囊預(yù)擴(kuò)張、支架釋放、撤出導(dǎo)絲導(dǎo)管。目前，除了穿刺和更換導(dǎo)絲、導(dǎo)管等操作，血管介入手術(shù)機(jī)器人可協(xié)助醫(yī)生完成上述大部分手術(shù)步驟。

按照功能分類，血管介入手術(shù)機(jī)器人可分為兩類，一類可輔助醫(yī)生進(jìn)行血管介入電生理檢查或治療，另一類可輔助醫(yī)生完成血管成形術(shù)。

按照應(yīng)用術(shù)式分類，血管介入手術(shù)機(jī)器人主要分為三類：冠脈介入、神經(jīng)介入、外周介入(包括主動脈介入)。其中，冠脈介入手術(shù)機(jī)器人發(fā)展較為成熟，多數(shù)血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)將產(chǎn)品率先應(yīng)用于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)手術(shù)。

臨床上，傳統(tǒng)血管介入手術(shù)的痛點亟待解決。傳統(tǒng)血管介入手術(shù)門檻高、難度大，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線長。以神經(jīng)介入手術(shù)為例，由于神經(jīng)血管呈彎曲狀且十分脆弱，醫(yī)生在手術(shù)過程中需要用到多種類型、不同型號的手術(shù)器械，操作流程復(fù)雜。傳統(tǒng)血管介入手術(shù)講究熟能生巧，醫(yī)生需要經(jīng)過長期訓(xùn)練，前期培育成本高且結(jié)果不可控;長時間的手術(shù)進(jìn)程也會影響醫(yī)生的狀態(tài)，可能會出現(xiàn)一些人為誤差，導(dǎo)致患者預(yù)后不佳。而且，各地醫(yī)療資源分布不均，醫(yī)生的技術(shù)水平存在差異，手術(shù)效果難以實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。此外，在手術(shù)過程中，醫(yī)生需要在導(dǎo)管室的X線透視下完成操作，長時間處于輻射環(huán)境中，存在較大的健康風(fēng)險。

血管介入手術(shù)機(jī)器人的出現(xiàn)，在不改變醫(yī)生操作手法的基礎(chǔ)上，大大改變了醫(yī)生的操作模式。醫(yī)生不再需要直接對人體血管實施操作，而是借助血管介入手術(shù)機(jī)器人的主從式設(shè)計，實現(xiàn)遠(yuǎn)程操控，能夠到達(dá)人手操作難以到達(dá)的血管部位，完成更復(fù)雜的操作。除了推動實現(xiàn)介入操作標(biāo)準(zhǔn)化、提高手術(shù)安全性外，血管介入手術(shù)機(jī)器人還可以讓醫(yī)生遠(yuǎn)離輻射影響，有效提高醫(yī)生接受度。

多項技術(shù)壁壘亟待突破

基于顯著的臨床優(yōu)勢，血管介入手術(shù)機(jī)器人逐漸成為熱門賽道，其發(fā)展方向呈現(xiàn)多樣化。血管介入手術(shù)機(jī)器人技術(shù)壁壘較高，融合人工智能、機(jī)械學(xué)、電氣學(xué)、生物仿真、影像導(dǎo)航等多領(lǐng)域?qū)I(yè)知識。從應(yīng)用層面來看，各家企業(yè)的切入點不同，有的專注于冠脈造影標(biāo)準(zhǔn)化，有的關(guān)注支架、球囊的精準(zhǔn)定位和釋放，有的則強(qiáng)調(diào)手術(shù)全流程覆蓋。

力反饋和精準(zhǔn)的運動控制是血管介入手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)重點。手術(shù)機(jī)器人輔助開展血管介入手術(shù)時會損失部分感覺信息，醫(yī)生對力反饋的需求強(qiáng)烈。基于力反饋技術(shù)，手術(shù)機(jī)器人可精確感知介入手術(shù)過程中器械的受力情況，并將器械所受的阻力實時傳遞至醫(yī)生端，增加醫(yī)生的觸覺臨場感。然而，目前力反饋技術(shù)尚不能滿足血管介入手術(shù)的高精度要求，大多停留在實驗階段。

在血管介入手術(shù)過程中，醫(yī)生需要使用導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、支架等多種器械，甚至在某些環(huán)節(jié)，醫(yī)生需要在一個相對狹窄的空間內(nèi)協(xié)同操作導(dǎo)管、導(dǎo)絲等。因此，血管介入手術(shù)機(jī)器人需要滿足多器械協(xié)同操作的需求，以覆蓋血管介入手術(shù)的更多環(huán)節(jié)。在機(jī)械結(jié)構(gòu)上，可使血管介入手術(shù)機(jī)器人集成導(dǎo)管導(dǎo)絲驅(qū)動裝置，改善機(jī)械臂設(shè)計，提高操作自由度。在控制程序上，應(yīng)充分考慮到器械本身的柔性、不同器械之間的相對運動、介入器械的多樣性，通過采用自適應(yīng)夾持技術(shù)、定位傳感技術(shù)等，使血管介入手術(shù)機(jī)器人適配多種型號的導(dǎo)管、導(dǎo)絲。同時，多器械協(xié)同不單是機(jī)械設(shè)計和軟件控制問題，血管介入機(jī)器人還需要具備較好的力反饋、多模態(tài)影像融合等功能，相關(guān)企業(yè)應(yīng)著力開發(fā)新的人機(jī)交互方式及操作界面。

此外，手術(shù)影像導(dǎo)航也是企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注的研發(fā)重點方向。手術(shù)影像導(dǎo)航被譽為血管介入手術(shù)機(jī)器人的眼睛和大腦，可融合CT血管造影(CTA)、核磁共振成像(MRI)等多種醫(yī)學(xué)影像技術(shù)，重建患者的三維血管模型，有助于醫(yī)生多角度觀察病灶整體形態(tài)及其與周圍結(jié)構(gòu)的關(guān)系。同時，影像導(dǎo)航可用于定位病灶位置和規(guī)劃手術(shù)路徑，通過將原始的醫(yī)學(xué)影像信息與醫(yī)療器械實時運動信息進(jìn)行匹配，從而實現(xiàn)實時導(dǎo)航功能。

總的來看，血管介入手術(shù)機(jī)器人是多學(xué)科交叉、結(jié)合的產(chǎn)物，相關(guān)企業(yè)應(yīng)充分考慮技術(shù)模塊集成、系統(tǒng)整體協(xié)調(diào)等問題。上述力反饋、多器械協(xié)同等技術(shù)都不是單個技術(shù)模塊的問題，企業(yè)應(yīng)將其集成于一體，確保血管介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品整體的安全性和穩(wěn)定性。

我國市場規(guī)模增長迅速

當(dāng)前，全球血管介入手術(shù)機(jī)器人市場發(fā)展迅速，市場規(guī)模加速擴(kuò)容。灼識咨詢發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計今年全球血管介入手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模將達(dá)到1.8億美元，并將于2030年達(dá)到44.8億美元，2022—2030年復(fù)合年增長率為49.2%。

現(xiàn)階段，在全球范圍內(nèi)僅有少數(shù)幾款血管介入手術(shù)機(jī)器人獲批上市，且主要集中在美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。例如，西門子的血管介入手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)CorPath GRX于2016年獲得美國FDA批準(zhǔn)，又于2019年取得歐盟CE認(rèn)證，用于輔助PCI手術(shù);法國Robocath公司的血管介入手術(shù)機(jī)器人R-OneTM也于2019年獲得CE認(rèn)證，用于輔助PCI手術(shù)。

我國血管介入手術(shù)機(jī)器人市場正處于早期發(fā)展階段，尚無產(chǎn)品獲批上市。微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人、潤邁德醫(yī)療、睿心醫(yī)療、唯邁醫(yī)療、匯禾醫(yī)療等多家本土企業(yè)均已布局血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗階段。

我國血管介入手術(shù)機(jī)器人行業(yè)雖起步較晚，但其市場規(guī)模增長潛力巨大。灼識咨詢數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計今年我國血管介入手術(shù)機(jī)器人市場將達(dá)到0.34億元，并將于2030年達(dá)到58.24億元;2022—2030年復(fù)合年增長率為90.3%，超過全球血管介入手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模增速(詳見圖)。

本土企業(yè)具有獨特優(yōu)勢

放眼全球，每個國家和地區(qū)的市場均有自身的特點。若想突破進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌觯嚓P(guān)企業(yè)必須先了解當(dāng)?shù)厥袌龅奶匦裕駝t很難以相同模式在不同國家和地區(qū)實現(xiàn)市場拓展。

目前，許多國外血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)正加速進(jìn)入中國市場。例如，西門子采取本土化發(fā)展戰(zhàn)略，加快在中國市場的本土化布局;法國Robocat h公司、美國St er eotaxis公司等均通過與本土企業(yè)合作的方式進(jìn)入中國市場。上述國外企業(yè)的血管介入手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品開發(fā)時間較早，且部分產(chǎn)品已在國外獲批上市，產(chǎn)品的安全性和有效性已得到臨床驗證。

值得關(guān)注的是，本土企業(yè)也擁有許多獨特優(yōu)勢。近年來，國家大力鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在相關(guān)政策的支持下，我國血管介入手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)實力不斷增強(qiáng)。同時，隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國醫(yī)療環(huán)境正不斷完善，全國衛(wèi)生總費用支出逐年增長，居民醫(yī)療需求正逐漸從單一的疾病治療需求向改善生活質(zhì)量、提高生活品質(zhì)等方向發(fā)展。此外，許多國內(nèi)企業(yè)將5G、計算流體力學(xué)、影像導(dǎo)航等前沿技術(shù)用于血管介入手術(shù)機(jī)器人研發(fā)，推動我國血管介入手術(shù)機(jī)器人行業(yè)實現(xiàn)突破。與冠脈支架、內(nèi)窺鏡、吻合器等醫(yī)療器械的“國產(chǎn)替代”發(fā)展路徑不同，國產(chǎn)血管介入手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展路徑將是一條“國產(chǎn)創(chuàng)新”之路。國內(nèi)企業(yè)在擁有本土優(yōu)勢的同時，還有望進(jìn)入國際市場，與國外企業(yè)展開競爭。

基于廣闊的發(fā)展前景，我國血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)備受資本青睞。2021年以來，我國血管介入手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域融資火熱，多筆億元級別的融資在該賽道誕生。

現(xiàn)階段，血管介入手術(shù)機(jī)器人企業(yè)的發(fā)展重點大多為開拓市場。從市場格局來看，血管介入手術(shù)機(jī)器人市場將逐步從分散走向集中。當(dāng)市場逐漸成熟后，部分企業(yè)或?qū)⒈皇詹①彛袌鲑Y源將得到有效整合;少數(shù)企業(yè)將趁勢崛起，占據(jù)絕大部分市場份額，并有望成長為該領(lǐng)域代表性企業(yè)。

在此情況下，產(chǎn)品具有獨特優(yōu)勢、創(chuàng)新研發(fā)實力強(qiáng)、市場化團(tuán)隊經(jīng)驗和資源豐富、專利布局齊全，以及供應(yīng)鏈管理能力、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理能力強(qiáng)的企業(yè)，更有可能實現(xiàn)長遠(yuǎn)發(fā)展。(作者單位：動脈網(wǎng))

【來源：中國醫(yī)藥報 】