2011年以來，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局采取多項措施切實加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，確保全省基本藥物安全、有效、質(zhì)量可控。

一是強化領導，層層簽訂責任書，落實監(jiān)管責任。按照與國家食品藥品監(jiān)督管理局簽訂的2011年醫(yī)改責任書和湖北省政府交付的醫(yī)改任務，確立了全省系統(tǒng)醫(yī)改及實施基本藥物制度的工作思路、目標及八項主要任務，明確了牽頭單位、配合單位，并逐項分解細化。4月份，省局與各市州局、各市州局與各縣市區(qū)局簽訂醫(yī)改責任書，明確了監(jiān)管責任。

二是對研制、生產(chǎn)、配送、使用四個環(huán)節(jié)全程監(jiān)管。在研制注冊環(huán)節(jié)，嚴格審查資料，強化現(xiàn)場檢查，嚴厲打擊弄虛作假行為。認真做好《中國藥典》(2010年版)的貫徹實施，做好基本藥物標準提高工作。2011年承擔的5個標準起草、4個標準復核的任務已提前完成。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，開展生產(chǎn)工藝和處方核查，共核查100多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的2000多個品規(guī)的基本藥物。開展專項檢查，組成10個檢查組，對全省基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進行專項檢查，對其原料輔料采購、處方投料和產(chǎn)品放行全程監(jiān)督;對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。在配送環(huán)節(jié)，建立全省基本藥物配送企業(yè)和日常監(jiān)管檔案及數(shù)據(jù)庫。全面覆蓋、無一遺漏地監(jiān)督檢查配送企業(yè)和實施基本藥物制度的基層醫(yī)療機構(gòu)，重點是配送、儲存條件等。在使用環(huán)節(jié)，進一步加強醫(yī)療機構(gòu)藥房藥庫規(guī)范化工作，改善藥品儲存條件。加強藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件收集、評價和報告工作。對基本藥物品種重點監(jiān)測，實行季度綜合評估制度，完成基本藥物不良反應監(jiān)測分析報告2次。開展基本藥物使用質(zhì)量狀況的調(diào)研，配合地方和有關部門，保證基本藥物終端的質(zhì)量安全。

三是繼續(xù)實施“全品種覆蓋、全過程監(jiān)控、全項目檢驗”的“三全”質(zhì)量抽驗模式。制定了基本藥物抽驗計劃、經(jīng)費管理辦法。將全省增補的177個非基本藥物目錄品種及時納入監(jiān)督抽驗范圍，對外省進入湖北的基本藥物進行靶向抽驗。2011年已完成4005批次抽驗任務。舉辦基本藥物監(jiān)督抽驗培訓研討班，參訓骨干數(shù)百人次。

四是積極推進基本藥物生產(chǎn)和配送企業(yè)電子監(jiān)管。采取企業(yè)承諾、局領導分片、工作組實地督辦、省局對市州局考核等措施，推進基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營的電子監(jiān)管。截至目前，加入電子監(jiān)管網(wǎng)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)119家，入網(wǎng)率達100%，實施率100%;入網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)595家。目前，正在推進省增補177個基本藥物品種的電子監(jiān)管工作。

五是積極開展新版藥品GMP宣傳、培訓和指導，強化藥品GMP認證檢查質(zhì)量。對監(jiān)管人員和企業(yè)進行培訓，確保準確理解、嚴格執(zhí)行新版藥品GMP的各項要求。加強宣傳指導，引導企業(yè)按時間節(jié)點完成改造并通過認證。