鏗鏘足音 醫藥領域改革開放40年巡禮 藥品監管法治建設與時俱進

11月1日，中國人大網公布《中華人民共和國藥品管理法(修正草案)》(以下簡稱《修正草案》)，公開征求社會各界意見?！缎拚莅浮穱@“四個最嚴”要求，堅持重典治亂、去疴除弊，完善了藥品全過程管理制度，明確加強事中事后監管的措施，明晰了藥品監管職責等內容?！缎拚莅浮返墓坚尫懦鰪娏倚盘?mdash;—近年來國家在藥品領域推出的一系列改革創新之舉將隨著《修正草案》的落地而有法可依。11月11日，國家市場監管總局就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》公開征求公眾意見。我國藥品管理法律法規建設穩步推進……

回首改革開放40年，我國藥品管理法律法規體系建設走過了從管理法向監管法，再向治理法轉變的歷程。業內專家指出，立法工作與經濟社會發展、醫藥行業進步、執法實踐活動緊密聯系，需要不斷調整和修訂，建立和完善藥品法律法規體系是加強藥品監督管理、保證藥品質量、維護人民身體健康、促進醫藥產業發展的重要保障，也是推進國家藥品安全治理體系和治理能力現代化的法治基礎。

改革開放 奠定依法治藥基石

改革開放初期，我國醫藥產業發展勢頭迅猛，但也存在制售假劣藥品、重復生產等問題。1980年9月17日，《國務院批轉衛生部等單位關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告》力陳當時生產銷售偽劣藥品的現象及其危害性，進而指出：“健全藥事法制。由衛生部牽頭會同有關部門，總結國內外經驗，以一九七八年國務院批轉的《藥政管理條例(試行)》為基礎，擬訂‘藥政法’。應做到有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究。使藥品生產、供應、使用、檢驗、標準和外貿進出口等方面，有一完整的法規”。這加速了《中華人民共和國藥品管理法》的制定進程。

1984年9月20日，是我國醫藥事業發展史上值得銘記的日子。這一天，第六屆全國人大常委會第七次會議審議通過《藥品管理法》，自此，該法成為我國藥政管理的基石。

隨后十年，根據《藥品管理法》有關規定，一系列規范藥事管理的法規、規章如雨后春筍般涌現——1985年，原衛生部制定發布《新藥審批辦法》，自當年10月1日起，全國實行新藥統一審批管理;1988年，原衛生部頒布我國第一部《藥品生產質量管理規范》，藥品生產環節自此邁入法制化監管時代;1987～1989年初，國務院相繼頒布《麻醉藥品管理辦法》《醫療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》，對特殊藥品實行特殊管理;1992年，國務院頒布《中藥品種保護條例》，鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護……

“到20世紀90年代中期，一個有中國特色的藥品法制體系已初具雛形。”南開大學法學院副院長宋華琳表示。

不斷完善 建構法規體系四梁八柱

隨著我國經濟體制和產業結構發生變化，相應法規體系不斷健全和完善，1984年頒布的《藥品管理法》已無法滿足現實需求。江蘇省南通市食品藥品監管局副調研員繆寶迎表示，盡管1984年我國頒布了第一部《藥品管理法》，但由于監管職能分散，體制不統一，相關規定受制于當時歷史條件，在具體實施過程中需不斷“補漏”。

2001年，《藥品管理法》迎來實施之后的首次修訂。此次修訂被業界稱為“顛覆性的全面修改”，修改補充達近百處之多，條目數量從原來的60條增加到106條，全面體現了藥品監管體制改革精神和原則，進一步完善了行政執法手段。

此后，在歷次機構改革中，國家藥品監管部門均將藥品法規建設作為重要工作之一，藥事法律法規體系不斷健全完善。

“20年來，我國已經建立了以《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等為依托的較為系統的法律法規體系框架，以及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等涵蓋藥品全生命周期的行政規章和藥品GLP、藥品GCP、藥品GMP、藥品GSP等全過程控制的質量管理規范體系。” 沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心楊悅教授，總結了國家藥監部門成立以來在藥品管理法律法規體系建立完善方面取得的成就。

全面深化改革 推動依法治藥進入新階段

黨的十八大以來，全面深化改革、全面依法治國深入推進，新業態、新產業不斷涌現，藥品監管立法和法規制修訂任務十分繁重。

2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《創新意見》)，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展等一攬子利好藥品醫療器械產業創新發展的政策。然而，現行《藥品管理法》并未完全涉及上述內容的法律規定，致使有關政策在實施過程中無法可依。今年11月初公布的《修正草案》正是圍繞改革完善藥品審評審批制度、鼓勵藥品創新、加強事中事后監管等的總體思路作出調整，體現了全面深化改革與全面依法治藥理念。

“目前，我國藥品管理法律法規體系框架雖然已經搭建，但隨著產業發展、科技進步、公眾健康需求不斷提高，很多法律法規都已經落后于現實需要。”楊悅表示，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《創新意見》提出的重要改革措施，突破了原來《藥品管理法》等法律法規的條款規定，在管理理念變革、整體制度體系重構、管理機制重建、建立新型責任體系等方面需要進行實質性變革。

繆寶迎也表示，《創新意見》提出的全面實施藥品上市許可持有人制度、藥品臨床試驗機構由認定改為備案、取消藥品GMP與藥品GSP認證等改革舉措，都需要對相關法律條款作出調整。

楊悅認為，未來應考慮在藥品法律法規體系中設計符合我國國情的先進制度，并使制度之間協調聯動，建立以上市許可持有人為責任主體，監管機構各司其職的具有激勵和約束雙重作用的利益機制，倡導行業規范和自律，推進醫藥行業健康發展，滿足公眾健康需求，實現保護和促進公眾健康的終極使命和目標，這些都是法律法規修訂的關鍵。

“新時代下，如何通過《藥品管理法》的修改和完善，進一步明晰中央和地方監管事權，提升政府監管和社會治理能力;如何調動市場和社會在藥品監管中的作用;如何針對違法行為設定相應法律責任，更好體現過罰相當原則，成為需要大家共同研究的課題。”宋華琳表示。(記者 龐雪) 

                                                                                                                                                                                                                          【來源：中國醫藥報 】