2013年醫療器械不良事件監測報告發布
發布時間：2014/5/12 10:38:31
5月7日，國家食品藥品監督管理總局發布國家醫療器械不良事件監測年度報告。報告顯示，2013年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡不良事件報告75份，嚴重傷害事件報告34524份，共計34599份，較2012年增長46.9%。
2013年醫療器械不良事件報告中，涉及三類醫療器械的報告最多，共105032份;涉及二類醫療器械的報告次之，共80394份;涉及一類器械的報告最少，共48254份;部分報告涉及的器械管理類別不詳，共4970份報告。報告分析稱，二類、三類醫療器械的報告是構成主體，與醫療器械風險程度高低相吻合。
按照現行的《醫療器械分類目錄》，2013年的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品，涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位列前十位的產品類別依次為醫用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫用衛生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用電子儀器設備，手術室、急救室、診療室設備及器具和醫用縫合材料及粘合劑。與2012年相比，報告數量位列前十位的產品類別完全相同，僅排名略有變化。
2013年可疑醫療器械不良事件報告中，70.1%的報告所涉及的醫療器械是由專業人員操作的;2.2%的報告所涉及的醫療器械是由非本人的非專業人員操作的;11.2%的報告所涉及的醫療器械是由患者自己操作的;16.5%的報告操作人不詳。
醫療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告。
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