陜西藥監局嚴把醫療器械產品注冊關
發布時間：2012/8/21 14:48:20
為準確了解全市一類醫療器械生產企業生產運行情況，近日，陜西省西安市食品藥品監督管理局組織對全市第一類醫療器械企業生產的注冊產品進行了核查。
核查活動主要圍繞五個方面展開：一是企業產品注冊證是否在有效期內、生產環境與產品是否相適應、產品與標準及注冊證書限定的內容是否一致;二是否存在高類低批或非醫療器械產品按醫療器械審批;三是生產運行及日常管理是否規范;四是產品說明書包裝標識是否符合國家食品藥品監督管理局10號令的規定;五是產品是否存在夸大宣傳。
從核查情況看，全市一類醫療器械注冊產品運行總體情況良好，沒有發現嚴重違反法律法規的情況。針對檢查中發現庫房標識不清、出廠檢驗報告不規范、員工培訓記錄不全等管理不到位的問題，西安市局責令企業限期整改并及時上報整改情況。同時，要求企業不斷提高自律意識和質量意識，嚴格按照質量管理規范進行生產，確保全市醫療器械質量安全。
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