為全面提高醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍素質(zhì)和能力，近期，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在上海市舉辦一期由全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管干部參加的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)研修班，培訓(xùn)班上，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局長于英對進(jìn)一步加強(qiáng)全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出五點要求：

一是進(jìn)一步提高認(rèn)識，切實增強(qiáng)抓好醫(yī)療器械監(jiān)管工作責(zé)任感和緊迫感。各級食品藥品監(jiān)管部門要按照“十二五規(guī)劃”的要求和自治區(qū)局的統(tǒng)一部署，不斷加強(qiáng)對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，分解目標(biāo)任務(wù)，制定工作計劃，明確監(jiān)管要求，落實監(jiān)管責(zé)任，確保全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)取得新的更大的進(jìn)步。

二是進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，切實提高保障公眾用械安全水平。各級食品藥品監(jiān)管部門要始終把保證人民群眾用械安全作為根本宗旨，不斷加大監(jiān)管力度，有效解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的熱點和難點問題。要堅持標(biāo)本兼治，重在治本，重點強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管和集中整治，督促企業(yè)在日常生產(chǎn)經(jīng)營活動中，落實質(zhì)量管理要求。自治區(qū)局將安排部署定制式義齒集中整治行動，規(guī)范持證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理，打擊無證生產(chǎn)加工行為，促進(jìn)定制式義齒生產(chǎn)加工行業(yè)進(jìn)步。對在集中整治和今后的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的擅自降低生產(chǎn)條件等存在嚴(yán)重不良行為的生產(chǎn)企業(yè)，要堅決嚴(yán)肅處理;同時，各地州市局要結(jié)合新修訂的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收細(xì)則的施行，嚴(yán)把醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)，鼓勵有規(guī)模、有誠信的企業(yè)做大做強(qiáng)，對違法經(jīng)營情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，堅決吊銷經(jīng)營企業(yè)許可證，著力解決全區(qū)醫(yī)療器械市場組織化程度低、流通集中度不高的問題。

三是進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管手段，切實提高監(jiān)管效率和質(zhì)量。要創(chuàng)新日常監(jiān)管方式，減少預(yù)先通知式的一般檢查，增加“突擊檢查”和“飛行檢查”，切實提高監(jiān)管實效和監(jiān)管質(zhì)量。要積極推行電子監(jiān)管，不斷提高監(jiān)管效率。自治區(qū)局要建立基本能夠涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、注冊審批、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)審評等相關(guān)信息的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，初步實現(xiàn)公眾有權(quán)查閱，各級食品藥品監(jiān)管部門信息共享;各地州市局要逐步對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)實行電子監(jiān)管，并保證監(jiān)管信息上傳及時，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，切實達(dá)到運用現(xiàn)代信息化監(jiān)管技術(shù)和手段，提高監(jiān)管效能和執(zhí)法水平的目的。要加大醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管力度，逐步解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管乏力的問題。自治區(qū)局要積極調(diào)研，切實提出加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管行之有效的措施，指導(dǎo)各地州市局推進(jìn)醫(yī)療器械使用監(jiān)管取得突破性進(jìn)展。各地州市局要參照推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理的成功經(jīng)驗，并結(jié)合本期培訓(xùn)班所學(xué)到的專業(yè)知識，與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門共同研究制定醫(yī)療器械使用監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和完善醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、不良事件報告、質(zhì)量追蹤等各項管理制度，用制度規(guī)范監(jiān)管行為，提高監(jiān)管水平。

四是進(jìn)一步抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作，切實提高上市醫(yī)療器械安全保障水平。各級食品藥品監(jiān)管部門要把加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入重要議事日程，已設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機(jī)構(gòu)的部門，要指定專人負(fù)責(zé)工作;未設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機(jī)構(gòu)的部門也要在相關(guān)科室明確工作崗位、人員和責(zé)任。自治區(qū)局年內(nèi)將采取多種有效措施，督促地、縣兩級食品藥品監(jiān)管部門抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管報告工作。

五是進(jìn)一步強(qiáng)化學(xué)習(xí)培訓(xùn)，切實提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力。一要勇于探索、勤于實踐。二要敢于擔(dān)當(dāng)、后發(fā)趕超。三要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，夯實基礎(chǔ)。不斷強(qiáng)化干部隊伍的監(jiān)管能力和業(yè)務(wù)素質(zhì)，真正做到以制度規(guī)范監(jiān)管行為，以規(guī)范提升監(jiān)管效能。