中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)從2000～2009年十年間復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到21%，到2010年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)達(dá)1200億元，有著巨大的增長(zhǎng)潛力，2012 年1月18日，科技部發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專項(xiàng)規(guī)劃》，指明"十二五"期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品方向、重點(diǎn)布局任務(wù)和政策保障措施，預(yù)期"十二五"期間拉動(dòng)新增醫(yī)療器械產(chǎn)值2000億元，形成8-10家產(chǎn)值超過(guò)50億元的大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，有效滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求。這意味著，到2015年，中國(guó)整個(gè)醫(yī)療儀器與設(shè)備市場(chǎng)預(yù)計(jì)將近3400億元。且目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%，而我國(guó)僅占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的14%，可謂潛力巨大。

在中國(guó)乃至全球，醫(yī)療器械都屬于高監(jiān)管行業(yè)，政策法規(guī)不僅影響行業(yè)發(fā)展的規(guī)模、模式和方向，也影響著企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的各個(gè)環(huán)節(jié)。因此。要想在醫(yī)療器械這樣一個(gè)高監(jiān)管、高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)、高利潤(rùn)的領(lǐng)域內(nèi)，降低風(fēng)險(xiǎn)、提高效益，首要的問(wèn)題就是了解法規(guī)及監(jiān)管環(huán)境。

中國(guó)醫(yī)療器械(Medical Devices，MD)的定義

根據(jù)2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一章第三條，"醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié); (四)妊娠控制。"

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的組成

目前，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管初步形成了"法規(guī)"、"規(guī)章" 及"規(guī)范性文件"三個(gè)層次的法規(guī)體系：

1、醫(yī)療器械法規(guī)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)發(fā)布;自2000年4月1日起施行，這是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的首部行政法規(guī)。醫(yī)療器械作為醫(yī)療服務(wù)中的診斷和治療工具，其安全性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療效果和病患者的生命安全。《條例》的發(fā)布，結(jié)束了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作長(zhǎng)期無(wú)法可依的歷史。

《條例》共6章，48條。它明確了醫(yī)療器械監(jiān)管目的，對(duì)我國(guó)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)管等均作出了原則性的規(guī)定，對(duì)違反規(guī)定如何處罰也作出原則性的相應(yīng)規(guī)定，因而它是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的一部重要行政法規(guī)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂行政規(guī)章的依據(jù)，也是醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)遵守和各級(jí)相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行日常監(jiān)管的重要依據(jù)。

2、醫(yī)療器械規(guī)章：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《條例》又制定了一系列與之相配套的規(guī)章，以令形式發(fā)布。現(xiàn)行主要的醫(yī)療器械規(guī)章有：

(1)以《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(局令第24號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第12號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令第22號(hào))、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令第10號(hào))、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))為主要內(nèi)容，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理的有關(guān)規(guī)章;

(2)以《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(局令第31號(hào))、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號(hào))、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行) 》(局令第17號(hào))、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》(局令第1號(hào))為主要內(nèi)容，規(guī)范醫(yī)療器械審批、監(jiān)管行為，保障監(jiān)管實(shí)施的有關(guān)規(guī)章。

中國(guó)體外診斷產(chǎn)品復(fù)雜的監(jiān)管

IVD(In Vitro Diagnostic products),在中國(guó)譯為體外診斷產(chǎn)品。全球體外診斷市場(chǎng)總額2010年約為445億美元，其中發(fā)達(dá)世界的年增長(zhǎng)率為3~6%，新興市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率為10~20%。中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)當(dāng)前的規(guī)模為20億左右，占據(jù)全球的3%的份額，年增長(zhǎng)率為15~18%。

在國(guó)際上，體外診斷產(chǎn)品作為醫(yī)療器械的一個(gè)獨(dú)立分類，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系，特別是FDA與EC。 但是在中國(guó)，IVD未被獨(dú)立區(qū)分與界定，分別從屬于醫(yī)療器械、體外診斷試劑以及藥品中。據(jù)醫(yī)療器械及體外診斷注冊(cè)與法規(guī)管理培訓(xùn)講師郝曉明介紹："除用于血源篩查與采用放射性核素標(biāo)記被界定歸屬藥品管理的體外診斷試劑，其他全部的IVD產(chǎn)品均隸屬于醫(yī)療器械。但是根據(jù)實(shí)際需要，又將IVD試劑單獨(dú)界定，獨(dú)立管理。并于2007年4至5月出臺(tái)了從質(zhì)量管理、生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)到經(jīng)營(yíng)的一系列法規(guī)與規(guī)則。"。

對(duì)體外診斷試劑的定義在2007年6月1日起實(shí)施的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》中有明確規(guī)定，即體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。 同時(shí)明確了根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三、二、一類，并列舉了部分試劑的分類。

因此在中國(guó)，IVD遵從MD的全套法規(guī)與規(guī)則的要求，并無(wú)專門(mén)針對(duì)性的特有法規(guī)。但是IVD試劑則被單獨(dú)界定，在遵從MD全套法規(guī)的同時(shí)，還要遵從其特有的規(guī)章要求。比如一個(gè)由儀器與試劑構(gòu)成的體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)的上市產(chǎn)品注冊(cè)，既需要依據(jù)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理辦法申請(qǐng)IVD產(chǎn)品中儀器的產(chǎn)品注冊(cè)，又需要依據(jù)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)IVD產(chǎn)品中試劑的產(chǎn)品注冊(cè)，即最終需要依據(jù)兩套要求獲得兩個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證。

中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管趨勢(shì)

在中國(guó)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)代意義上的監(jiān)督管理歷史晚于針對(duì)藥品實(shí)施的相同意義上的管理，1985年即發(fā)布了第一部《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，在 2000年才由國(guó)務(wù)院發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下或簡(jiǎn)稱"條例")，而《條例》至今仍是中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最高級(jí)別法規(guī)，尚未上升到" 法"。

我國(guó)也在逐步的根據(jù)國(guó)情修訂現(xiàn)有的法規(guī)規(guī)章，2010年，歷經(jīng)4年制定修改的新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式浮出水面，于網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)，新版《條例》首次將醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、生產(chǎn)質(zhì)量、維護(hù)和檢修、產(chǎn)品召回和退出、價(jià)格和廣告等從生產(chǎn)到使用的全程納入管理范圍。在2012年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將大力推動(dòng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂)》列入國(guó)務(wù)院立法計(jì)劃一檔項(xiàng)目早日出臺(tái)。中國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理事業(yè)必將日臻完善。