核心提示：自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布以來(lái)，特別是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及相關(guān)實(shí)施細(xì)則正式實(shí)施以

自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布以來(lái)，特別是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及相關(guān)實(shí)施細(xì)則正式實(shí)施以后，在食品藥品監(jiān)管部門的有效監(jiān)管下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐步走上規(guī)范化、法制化的軌道。但筆者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理上還存在諸多問(wèn)題，亟需加以解決。

一、經(jīng)營(yíng)方式與范圍

當(dāng)前，藥品、食品和其他商品的經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照上都會(huì)注明“經(jīng)營(yíng)方式”(批發(fā)或零售)，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上沒(méi)有“經(jīng)營(yíng)方式”一項(xiàng)。

當(dāng)前，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式有批發(fā)兼零售和零售兩種，只有零售企業(yè)許可證上有“以上經(jīng)營(yíng)范圍為零售”或“零售”字樣，未在許可證體現(xiàn)的則視為“批發(fā)”企業(yè)。

根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則(試行)》第29條，“零售”是將購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給消費(fèi)者，一般為第二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品主要供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，只有少部分可以由消費(fèi)者自行使用。筆者認(rèn)為，可考慮將醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)方式改為“批發(fā)兼零售”。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的法律責(zé)任條款有兩條：第35條規(guī)定，“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款”;第38條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)“超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的”，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)“責(zé)令限期改正，并給予警告;逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上 2萬(wàn)元以下罰款”。可見，該管理辦法只是對(duì)擴(kuò)大(超越)經(jīng)營(yíng)范圍行為給予經(jīng)濟(jì)罰，對(duì)涉及的物品(醫(yī)療器械)未作處理規(guī)定，筆者認(rèn)為有必要有針對(duì)性地作出修訂。

二、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

當(dāng)前法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)銷時(shí)索取資質(zhì)及驗(yàn)收記錄無(wú)規(guī)定條款，筆者認(rèn)為，應(yīng)該要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)“購(gòu)進(jìn)器械必須從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)采購(gòu)，并索取加蓋供貨單位公章有關(guān)資格證明的復(fù)印件，建立所采購(gòu)醫(yī)療器械的供貨商和產(chǎn)品檔案”。

購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械;有醫(yī)療器械注冊(cè)證;有產(chǎn)品合格證;有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定;購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實(shí)完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄按規(guī)定保存。

此外，還應(yīng)制定不落實(shí)以上事項(xiàng)的處罰條款，以督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好此項(xiàng)工作，嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)。

現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)未規(guī)定有許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)否將產(chǎn)品批發(fā)到有合法資質(zhì)的企業(yè)。由于相關(guān)法規(guī)尚不健全，加上監(jiān)管力量不足，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、售械不開票據(jù)等現(xiàn)象還較為常見。因此，應(yīng)該要求合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售到有合法資質(zhì)的企業(yè)，以杜絕假劣醫(yī)療器械流通。

三、放開經(jīng)營(yíng)也要避免盲區(qū)

2005年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布了第一批不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品。國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第24條第二款明確規(guī)定：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

目前，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，放開了部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)行為。有些地方工商行政管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)放開的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品依然要求辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。筆者建議，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都應(yīng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，少數(shù)在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以通過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。但由于《行政許可證》頒布實(shí)施后，國(guó)務(wù)院取消了行政備案制，現(xiàn)在開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再需要到藥監(jiān)部門備案，藥監(jiān)部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的數(shù)量、企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、法定代表人、聯(lián)系方式等基本情況掌握不夠全面，將導(dǎo)致第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和產(chǎn)品在流通領(lǐng)域成為監(jiān)管盲區(qū)。

筆者建議，調(diào)整現(xiàn)行分類標(biāo)準(zhǔn)，明確具體的監(jiān)管部門職責(zé)。

四、補(bǔ)充許可證變更事項(xiàng)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第17條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》“登記事項(xiàng)”不包括法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人。這與工商行政管理部門審批銜接不上。筆者建議，應(yīng)將法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人列為許可事項(xiàng)。由于經(jīng)營(yíng)單位的股份權(quán)、債權(quán)等也需要變更，這就要求被變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人本人必須同意。因此，在法定代表人、負(fù)責(zé)人變更的申報(bào)材料中，要加上法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人本人簽名的同意變更聲明。

此外，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第33、34、35條規(guī)定了擅自變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的具體罰則，而沒(méi)有擅自變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的罰則。筆者建議增加“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的，由食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。”

針對(duì)上述問(wèn)題，國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)該加快醫(yī)療器械監(jiān)督立法工作，在此之前，省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)以規(guī)范性文件的形式，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)條款進(jìn)行解釋、細(xì)化。同時(shí)，地方政府也應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)督管理的立法工作中。