湖北省藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查和交叉檢查
發(fā)布時間：2012/8/20 15:31:19
近日，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查和交叉檢查。檢查組重點抽取有高風險品種的企業(yè)，有違法違規(guī)記錄、曾發(fā)生重大產品質量事故的企業(yè)，國家抽驗產品不合格的企業(yè)，質量管理體系存在嚴重缺陷的企業(yè)，信用管理記錄不良的企業(yè)等。
每地實行交叉檢查的企業(yè)不少于二家，一家企業(yè)由當地監(jiān)管人員檢查，檢查組觀摩、點評;另一家企業(yè)由檢查組檢查，當地監(jiān)管人員觀摩、點評。被抽取的其它企業(yè)則按飛行檢查的要求、程序進行檢查。對實行飛行檢查的企業(yè)，嚴格按程序進行，必須逐個企業(yè)填寫飛行檢查任務書、現場檢查記錄表、出具飛行檢查報告。
檢查從2012年8月初開始，10月底結束。期間，還將對無菌和植入類醫(yī)療器械等高風險產品生產企業(yè)及貼敷類產品專項清理整治情況進行檢查，對各地醫(yī)療器械企業(yè)基礎數據統(tǒng)計的真實準確性進行抽查，對重點企業(yè)質量體系運行有效性及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行情況進行復查。對檢查中發(fā)現的問題限期整改，對違法違規(guī)行為依法立案處理。
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