當下，正值我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從中低端向高端轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵窗口期，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化轉(zhuǎn)型需求迫切，國家發(fā)布醫(yī)療器械重大利好政策，高端醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迎來新機遇。

01

國家藥監(jiān)局發(fā)布十大舉措

利好四大高端器械領(lǐng)域

7月3日，國家藥監(jiān)局正式公布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告(2025年第63號)》(以下簡稱《公告》)，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。

公告明確將高端醫(yī)療器械定位為塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，涵蓋醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械四大領(lǐng)域。

公告提出的十大舉措包括：優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導(dǎo)機制和專家咨詢機制、細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測、密切跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進監(jiān)管科學研究、推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)。

根據(jù)前瞻研究院預(yù)測，到2030年，全球高端醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計突破1.8萬億美元，中國高端醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)計達到2.8萬億元人民幣。

截至2025年6月27日，我國共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械360個，比2024年增加44個。在政策和市場的雙重驅(qū)動下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)創(chuàng)新化、數(shù)智化、本土化、綠色化、國際化發(fā)展趨勢。

按照公告要求，我國將建立更快、更新的高端醫(yī)療器械審評審批機制。公告提出，對符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實施創(chuàng)新特別審查，進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導(dǎo)。

對高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。

值得關(guān)注的是，文件專門對腦機接口領(lǐng)域提出支持要求。公告提出，加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)，配合相關(guān)部門出臺基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。

在標準體系搭建方面，要求進一步完善高端醫(yī)療器械標準體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標準。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織。

加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。開展人工智能醫(yī)療器械標準數(shù)據(jù)集研究。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動高端醫(yī)療器械急需標準立項。

02

強化上市后監(jiān)管、質(zhì)量安全監(jiān)測

醫(yī)用手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械…

當前，我國高端器械發(fā)展迅速，國產(chǎn)替代率不斷提升，但很多配套措施存在滯后于技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)實，如標準體系落后、審評資源與需求不匹配、臨床評價要求僵化以及國際互認程度不足等。高端醫(yī)療器械單價高，上市后的監(jiān)管、質(zhì)量檢測需要更嚴謹、科學的針對性配套措施。

本次公告著重強調(diào)細化上市后監(jiān)管要求、強化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測以及推動全球監(jiān)管協(xié)調(diào)。

國家將選取國內(nèi)首創(chuàng)等有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械開展監(jiān)管會商，指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械集中省份開展屬地監(jiān)管會商，分析創(chuàng)新點、風險點，研究針對性監(jiān)管措施。加快制定碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、動物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘?shù)葎?chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、重組膠原蛋白等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點。

加強國家級檢查員遴選和培訓，培養(yǎng)一批高端醫(yī)療器械國家級檢查員;開展省級檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系驗證工作，加強省級檢查機構(gòu)能力建設(shè)，提升檢查質(zhì)量和效能。

上市后質(zhì)量安全監(jiān)測方面，研究在用高端有源醫(yī)療器械使用期限管理要求。督促醫(yī)療器械使用單位對手術(shù)機器人、康復(fù)機器人以及高端醫(yī)學影像設(shè)備等醫(yī)療器械定期檢查維護，保障臨床使用質(zhì)量。支持醫(yī)療器械注冊人開展上市后循證研究。細化高端醫(yī)學影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等醫(yī)療器械的不良事件類型，撰寫相應(yīng)的報告范圍規(guī)范，提升不良事件報告質(zhì)量。

持續(xù)推動全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(GHWP)主動監(jiān)測新項目，以心血管植入類高風險醫(yī)療器械為切入點，探索醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測基本框架和相關(guān)數(shù)據(jù)庫建設(shè)方法，指導(dǎo)注冊人利用醫(yī)療器械警戒新工具、新方法開展不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的信號挖掘與利用。

引導(dǎo)注冊人主動開展上市后評價，不斷提升產(chǎn)品的安全可靠性。指導(dǎo)地方加強高端醫(yī)療器械檢驗和監(jiān)測隊伍建設(shè)，提升高端醫(yī)療器械檢驗、監(jiān)測能力。

03

創(chuàng)新支持政策密集發(fā)布

高端醫(yī)療器械迎風口

長期以來，我國高端醫(yī)療器械從研發(fā)上市到臨床應(yīng)用的完整鏈條中存在不少系統(tǒng)性堵點，很大程度上制約了產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。這些堵點主要集中在審評審批效率、醫(yī)院準入壁壘和醫(yī)保支付覆蓋等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

今年以來，國家到地方針對高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措不斷發(fā)布，從財政撥款、審評審批到進院、支付等多方面都開辟了綠色通道。

審評審批方面，2024年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)，提出對醫(yī)用機器人、腦機接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批;醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日等。

北京發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施(2025年)》，提出對臨床急需或療效顯著改善的創(chuàng)新藥械建立綠色通道，予以優(yōu)先支持保障;將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創(chuàng)新藥試點品種持續(xù)擴大，試點范圍擴大到醫(yī)療器械;2025年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個等。

高端醫(yī)療器械研發(fā)成本高、商業(yè)化周期長，即便通過審評審批取得上市許可，大量高端醫(yī)療器械仍困在進院和支付的"最后一公里"。

醫(yī)保支付端助力系醫(yī)療創(chuàng)新的重要保障，對此，國家醫(yī)保局明確表示，圍繞新技術(shù)新產(chǎn)品重點關(guān)注滿足臨床急需、技術(shù)相對成熟、促進增量發(fā)展、體現(xiàn)技術(shù)價值這四大維度。

國家醫(yī)保局相關(guān)負責人介紹，目前我國已發(fā)布的27批醫(yī)療服務(wù)價格立項指南中，涉及新產(chǎn)品、新設(shè)備的新增價格項目達100余項。與此同時，人工心臟、人工耳蝸等項目患者個人負擔費用大幅降低，腦機接口、質(zhì)子治療等前沿技術(shù)加速鋪開。

今年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南》，其中專門為腦機接口新技術(shù)單獨立項。

湖北省醫(yī)保局發(fā)布全國首個腦機接口醫(yī)療服務(wù)價格，其中，侵入式腦機接口置入費6552元/次，侵入式腦機接口取出費3139元/次，非侵入式腦機接口適配費966元/次，腦機接口在國內(nèi)臨床應(yīng)用的收費路徑逐漸打通，進院路徑大幅縮短。

此外，DRG/DIP2.0方案中設(shè)置特例單議機制，明確住院時間長、醫(yī)療費用高、新藥耗新技術(shù)使用、復(fù)雜危重癥或多學科聯(lián)合診療等不適合按病種付費的病例可申報特例單議。

隨著各項改革舉措的深入推進，中國高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)必將迎來高質(zhì)量發(fā)展的黃金期。

附全文：

【來源：賽柏藍器械】