數(shù)字移動(dòng)醫(yī)療是目前的熱點(diǎn)之一，也是不少醫(yī)療藥品健康領(lǐng)域內(nèi)人士創(chuàng)業(yè)的首選。相比醫(yī)療服務(wù)與醫(yī)藥，醫(yī)療器械其實(shí)是創(chuàng)業(yè)的一個(gè)不錯(cuò)選擇。醫(yī)療服務(wù)目前還需要同公立醫(yī)院進(jìn)行反復(fù)艱苦的博弈，藥品銷(xiāo)售的牌照仍然是創(chuàng)業(yè)者頭上的一把利劍。

醫(yī)療器械是創(chuàng)業(yè)者藍(lán)海

首先，相對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械的研發(fā)及報(bào)批周期縮短很多。現(xiàn)在通常一個(gè)新藥從研發(fā)到上市需要大約10年時(shí)間。仿制藥研發(fā)時(shí)間短，但報(bào)批不容易。器械中，三類(lèi)是最難的，但相比藥品，依然可以快很多。不同種類(lèi)的醫(yī)療器械拿到注冊(cè)證的時(shí)間相差很大，一般來(lái)說(shuō)，3-5年左右。如果屬于創(chuàng)新類(lèi)器械，報(bào)批速度將更快。

其次，醫(yī)療器械相對(duì)于藥品的研發(fā)失敗率低很多。目前藥品方面研發(fā)失敗的消息不斷，許多跨國(guó)大型藥廠開(kāi)始聯(lián)合開(kāi)發(fā)，抱團(tuán)取暖，以降低研發(fā)失敗的影響。

由于藥品主要通過(guò)化學(xué)、生物、免疫或代謝等方式發(fā)揮作用，而藥品進(jìn)入人體后觸發(fā)的一系列反應(yīng)依然有很多未知和不可控，這些因素都將影響產(chǎn)品最終研發(fā)的結(jié)果。醫(yī)療器械大多是通過(guò)物理方式發(fā)揮作用，雖然目前器械+藥物、器械+生物制品也是研發(fā)熱點(diǎn)，但相對(duì)于整體醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，這些比重較小。器械大體上可控，并且一直到臨床驗(yàn)證階段，依然可以不斷改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，因此總體上研發(fā)失敗率比藥品低得多。

最后，醫(yī)療器械是一個(gè)非常廣闊的領(lǐng)域，從診斷試劑，到大型影像設(shè)備，到植入性器械、光學(xué)、齒科、監(jiān)護(hù)、康復(fù)……領(lǐng)域之廣，是我國(guó)目前醫(yī)療器械遠(yuǎn)遠(yuǎn)還未覆蓋到的。根據(jù)《2013中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書(shū)》，自2001年至2012年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模由179億元增長(zhǎng)到1700億元，剔除物價(jià)因素影響，12年間增長(zhǎng)了近9.4倍。在全球市場(chǎng)，器械和藥品的消費(fèi)額比例大約為1：1，而我國(guó)的醫(yī)療器械消費(fèi)僅占到藥品的約14%，說(shuō)明醫(yī)療器械的發(fā)展還有巨大的空間，遠(yuǎn)未達(dá)到天花板。

同時(shí)，我國(guó)的醫(yī)療器械依然處于充分競(jìng)爭(zhēng)階段，目前尚未有占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位的公司，即壟斷還未出現(xiàn)，這同樣給了創(chuàng)業(yè)型公司發(fā)展的空間。

隨著信息技術(shù)的高速發(fā)展，各種新產(chǎn)品更是層出不窮，其中智能可穿戴設(shè)備與健康追蹤設(shè)備集中爆發(fā)，也帶來(lái)了一個(gè)接地氣的疑問(wèn)，我們?nèi)绾畏直驷t(yī)療類(lèi)器械?

目前常見(jiàn)的數(shù)字移動(dòng)醫(yī)療類(lèi)產(chǎn)品大多以管理和交流為出發(fā)點(diǎn)，有幫助慢性病記錄及管理的App，用于輔助診斷、治療及用藥等信息處理的智能軟件，醫(yī)院的電子病案，網(wǎng)上咨詢/問(wèn)診系統(tǒng)，病友互助交流社區(qū)，智能可穿戴設(shè)備以及數(shù)據(jù)處理平臺(tái)等等,目標(biāo)集中在醫(yī)患，但也越來(lái)越趨向于對(duì)健康管理有需求的大眾用戶。

醫(yī)療器械的定義

這些產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械?根據(jù)2014年6月1日生效的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

生命的支持或者維持;

妊娠控制;

通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

對(duì)比2000年4月1日生效的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào))，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大了，不再局限于傳統(tǒng)的預(yù)防、診斷和治療，而是擴(kuò)大到以醫(yī)療為目的的直接或間接作用于人體的各種物品。

根據(jù)醫(yī)療器械的定義，如果前述的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品直接或間接接觸人體，對(duì)人體樣本進(jìn)行檢查，將歸屬于醫(yī)療器械。

比方說(shuō)可穿戴產(chǎn)品中，有收集人體血壓、心率、血糖等指標(biāo)，是醫(yī)療器械;如果只是幫你計(jì)算運(yùn)動(dòng)量、打電話、播放MP3，則不屬于醫(yī)療器械。對(duì)于輔助疾病管理的APP和軟件，如果只是儲(chǔ)存和處理輸入的數(shù)據(jù)(非直接從人體或人體樣本獲得)，不屬于醫(yī)療器械;但如果處理的數(shù)據(jù)直接來(lái)自于人體或人體樣本，則是醫(yī)療器械。對(duì)于某些間接收集的數(shù)據(jù)，如果參與診斷過(guò)程也會(huì)被視為醫(yī)療器械，比如一些公司的CT/PET數(shù)據(jù)處理工作站，但如果只是存儲(chǔ)備份傳輸就不算。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理：第一類(lèi)是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類(lèi)是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類(lèi)是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

根據(jù)2014年10月1日生效的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào))，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)

療器械實(shí)行注冊(cè)管理。通常來(lái)說(shuō)，第三類(lèi)醫(yī)療器械由于風(fēng)險(xiǎn)較高，經(jīng)常需要臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)來(lái)支持注冊(cè);第一類(lèi)較簡(jiǎn)單，備案即可;第二類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，需要收集相關(guān)的數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行論證。如果現(xiàn)有數(shù)據(jù)就能明確證明產(chǎn)品的有效性和安全性，可以不必做臨床試驗(yàn)，反之則需要臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)來(lái)支持產(chǎn)品的有效性和安全性。

評(píng)估海外市場(chǎng)潛力

對(duì)于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的評(píng)價(jià)，主要考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。美國(guó)FDA采取類(lèi)似的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理方法，如下圖：

如果實(shí)在不知道自己的產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)，可以在FDA的網(wǎng)站上遞交申請(qǐng)，F(xiàn)DA會(huì)協(xié)助判斷產(chǎn)品的類(lèi)別，當(dāng)然，這是要收費(fèi)的。CFDA也可以對(duì)不明分類(lèi)的產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)界定，目前是免費(fèi)的，就是時(shí)間比較長(zhǎng)，半年左右。

如果選擇創(chuàng)業(yè)，了解一些醫(yī)療器械方面的法規(guī)要求會(huì)對(duì)創(chuàng)業(yè)者有以下幫助：

了解法規(guī)的準(zhǔn)入規(guī)則可更準(zhǔn)確的規(guī)劃產(chǎn)品的生命周期，市場(chǎng)定位和目標(biāo)群體。如果產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，在早期做商業(yè)計(jì)劃時(shí)，可以根據(jù)產(chǎn)品申報(bào)和注冊(cè)的時(shí)間，推算拿到注冊(cè)證的大致日期;根據(jù)時(shí)間線，可預(yù)估產(chǎn)品的生命周期，決定后續(xù)的計(jì)劃。由于數(shù)字移動(dòng)產(chǎn)品發(fā)展很快，早幾個(gè)月或者晚幾個(gè)月拿到注冊(cè)證，有可能市場(chǎng)定位和目標(biāo)客戶會(huì)相差非常大。

遵循通行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，避免潛在風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)為將來(lái)發(fā)展預(yù)留足夠的空間。醫(yī)療器械的注冊(cè)、標(biāo)簽、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理有法規(guī)的強(qiáng)制性要求。一旦被發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求，處罰將是非常嚴(yán)厲的。因此，了解這些規(guī)定，有助于避免風(fēng)險(xiǎn)。此外，醫(yī)療器械行業(yè)還有各種行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品，基本都是有源產(chǎn)品，對(duì)此全球有很多行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以參照。符合這些標(biāo)準(zhǔn)的好處是，一旦將來(lái)往外推廣，產(chǎn)品可以適應(yīng)各種體系和檢測(cè)。

擴(kuò)大規(guī)模時(shí)，提供新的思路和出路。當(dāng)產(chǎn)品準(zhǔn)備出口時(shí)，法規(guī)尤其重要。各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度是不一樣的，相對(duì)來(lái)說(shuō)，在歐盟拿到上市許可(CE)比在美國(guó)(PMA)容易，可能也比中國(guó)容易。中國(guó)目前處于充分競(jìng)爭(zhēng)階段，大量類(lèi)似和雷同產(chǎn)品的小公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。這種情況下，對(duì)于某些比較特殊的醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)到海外市場(chǎng)，也許是另一種思路和出路。

由于現(xiàn)在數(shù)字化進(jìn)程太快，數(shù)字醫(yī)療相關(guān)的法規(guī)和監(jiān)管來(lái)不及更新，沒(méi)有太多條條框框約束，反而給了創(chuàng)新者更多的發(fā)揮空間。互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，或許是創(chuàng)新的開(kāi)始。

以上簡(jiǎn)單介紹了與數(shù)字移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的一些法規(guī)，希望能給創(chuàng)業(yè)者帶來(lái)一點(diǎn)啟發(fā)或提供一點(diǎn)思路，也歡迎探討和指正。

本文作者是Amber，從事醫(yī)療器械臨床研究工作，關(guān)注醫(yī)療行業(yè)政策和法規(guī)。聯(lián)系郵箱：ambber@163.com，微博：旅途與修行