近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局對2011年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況進(jìn)行總結(jié)。

2011年，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(下稱《規(guī)范》)正式實(shí)施，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局組織了41家次的《規(guī)范》體系檢查，并對全部185家相關(guān)企業(yè)深入開展了監(jiān)督檢查。對高風(fēng)險產(chǎn)品、低信用等級企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，并在下半年加大跟蹤檢查力度，督促相關(guān)問題企業(yè)整改到位，切實(shí)提高低信用等級企業(yè)管理能力。

在前期專項(xiàng)檢查基礎(chǔ)上，繼續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)用電氣設(shè)備、無菌加工醫(yī)療器械、定制式義齒等三大類醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，促使企業(yè)在硬件和質(zhì)量管理兩方面上臺階，力爭三大類專項(xiàng)檢查工作階段性“收官”。完成了國家局部署的部分高風(fēng)險醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，并著手從加強(qiáng)注冊審查和日常監(jiān)管兩方面強(qiáng)化對相關(guān)企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管，全省專項(xiàng)檢查工作也得到了國家局檢查督導(dǎo)組的充分肯定。

各市局積極探索創(chuàng)新監(jiān)管手段，通過風(fēng)險排查管控、工藝穩(wěn)定性評估、在線視頻監(jiān)管、生產(chǎn)環(huán)境抽檢、產(chǎn)品監(jiān)督抽查等手段加強(qiáng)對企業(yè)的風(fēng)險監(jiān)管、過程監(jiān)管和動態(tài)監(jiān)管，取得了實(shí)效。

總結(jié)也指出了今年監(jiān)管工作中存在的一些不足，并對2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作提出了基本思路，重點(diǎn)強(qiáng)化對《規(guī)范》相關(guān)企業(yè)和診斷試劑企業(yè)的監(jiān)管，全面提高浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平。