為加強(qiáng)藥包材監(jiān)督管理，規(guī)范藥包材生產(chǎn)和使用，保證藥包材質(zhì)量和藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥包材監(jiān)管的法律法規(guī)和規(guī)章要求，近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于印發(fā)浙江省藥包材專項(xiàng)整治工作方案的通知》。

根據(jù)工作方案，從2012年6月開(kāi)始到9月底，將組織對(duì)全省藥包材生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)的專項(xiàng)整治。專項(xiàng)整治工作分企業(yè)自查自糾、監(jiān)督檢查和總結(jié)提高三個(gè)階段進(jìn)行。檢查的重點(diǎn)包括藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系、使用環(huán)節(jié)的合法性和高風(fēng)險(xiǎn)品種的監(jiān)督抽驗(yàn)等三個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

通過(guò)專項(xiàng)整治要達(dá)到三個(gè)目標(biāo)：一是使全省藥包材生產(chǎn)和使用單位增強(qiáng)誠(chéng)信守法的自律意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步規(guī)范藥包材的生產(chǎn)，確保藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，著力解決藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)隱患和丁基膠塞等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)隱患，保證藥包材質(zhì)量;二是進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室藥包材的使用，嚴(yán)格按照GMP或制劑配置要求，規(guī)范藥包材采購(gòu)、檢驗(yàn)、供應(yīng)商審計(jì)等工作，確保使用藥包材的質(zhì)量，從而保證藥品質(zhì)量;三是進(jìn)一步明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工，完善藥包材日常監(jiān)督管理體系，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。