余姚局采取措施強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制取得良好效果，產(chǎn)品抽驗連續(xù)三年合格率100%，未發(fā)生一起因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴或處罰。

一是加強企業(yè)質(zhì)量管理體系建設。對于第一類生產(chǎn)企業(yè)，印發(fā)了《余姚市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦及管理指南》，對企業(yè)的日常管理提出了要求，并在檢查中予以指導;對于第二、三類生產(chǎn)企業(yè)，嚴格比對企業(yè)經(jīng)考核過的質(zhì)量管理體系文檔與實際執(zhí)行中的區(qū)別，對于未按照體系要求實施的企業(yè)活動均要求企業(yè)及時進行整改，特別對轄區(qū)內(nèi)無菌及植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求開展逐項檢查，及時將存在的問題反饋企業(yè)并督促企業(yè)整改落實。

二是加強企業(yè)產(chǎn)品標準執(zhí)行能力建設。把企業(yè)按標準生產(chǎn)的能力作為日常監(jiān)管重點，通過仔細研讀企業(yè)注冊產(chǎn)品標準，并與企業(yè)生產(chǎn)實際進行核對，找出企業(yè)執(zhí)行不到位或標準明顯不合理的方面，要求企業(yè)及時整改落實，或提交產(chǎn)品標準修改。同時，注重相關國家、行業(yè)標準的貫徹落實情況，一旦有新的國家、行業(yè)標準發(fā)布，或原有標準變更新的版本，就及時要求企業(yè)予以落實，并在日常監(jiān)管中予以重點關注。

三是加強企業(yè)員工培訓與人才建設。針對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)從業(yè)人員普遍培訓不足的情況，明確要求企業(yè)從管理層到一線員工均應具備基本的質(zhì)量管理理念，以保障質(zhì)量管理體系的有效運行。同時，通過內(nèi)引外聯(lián)、就地挖掘等方式，聘請國內(nèi)專家和本地人才，開設“藥監(jiān)課堂”，推動培訓教育上水平、見實效。近年來共針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓10余次，培訓內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、風險管理、產(chǎn)品標準和設計開發(fā)、產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常管理、生產(chǎn)工藝確認等各個方面。

四是加強企業(yè)產(chǎn)品不良事件監(jiān)測管理。要求轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)均應根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度和醫(yī)療器械召回管理制度，并切實遵照執(zhí)行，同時在每年的年度工作會議中也對企業(yè)進行相關法規(guī)和案例的培訓，鼓勵企業(yè)上報醫(yī)療器械不良事件。截至目前，企業(yè)已累計上報可疑醫(yī)療器械不良事件10余例。