2018年02月27日 發(fā)布

為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加強醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》及其編制說明(見附件)，現(xiàn)公開征求意見。

請將修改意見于2018年4月30日前以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司。

電子郵箱：mdct@cfda.gov.cn

聯(lián)系電話：010-88331463

附件：1.醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)

           2.《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》編制說明

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2018年2月26日

附件1：

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則

(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條【立法目的】 為加強醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提高監(jiān)督管理效能，建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條【適用對象】 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當符合本規(guī)則的要求。

第三條【唯一標識系統(tǒng)定義】 本規(guī)則所稱的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數(shù)據(jù)載體和唯一標識數(shù)據(jù)庫組成，共同構建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。

第四條【職責】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)實施規(guī)劃。

第二章 醫(yī)療器械唯一標識

第五條【唯一標識定義】 本規(guī)則所稱的醫(yī)療器械唯一標識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由字母數(shù)字組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

第六條【唯一標識組成】 醫(yī)療器械唯一標識應當包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一碼;生產(chǎn)標識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關數(shù)據(jù)的代碼，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

若產(chǎn)品發(fā)生可能會影響醫(yī)療器械識別、追溯或者監(jiān)管要求變化時，應當創(chuàng)建新的產(chǎn)品標識。

當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械;重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。

第七條【唯一標識的基本原則】 醫(yī)療器械唯一標識應當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。

唯一性：醫(yī)療器械唯一標識應當與醫(yī)療器械識別要求相一致。

穩(wěn)定性：醫(yī)療器械唯一標識應當與產(chǎn)品基本特征相關，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標識應當保持不變。

可擴展性：醫(yī)療器械唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應。

第八條【唯一標識的創(chuàng)建要求】 醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。醫(yī)療器械唯一標識編制標準可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的發(fā)碼機構或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關標準。

第三章 唯一標識數(shù)據(jù)載體

第九條【唯一標識數(shù)據(jù)載體定義】 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體是存儲和(或)傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。

第十條【唯一標識數(shù)據(jù)載體形式】 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。鼓勵采用先進的數(shù)據(jù)載體技術。

采用一維碼時，可將產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識串聯(lián)，也可多行并聯(lián);采用射頻標簽時，應當同時具備一維碼或二維碼。

第十一條【唯一標識數(shù)據(jù)載體要求】 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)載體應當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術以及人工識讀的要求。若因空間有限或者使用受限，原則上優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術的載體形式。

第十二條【賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體要求】 醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識相適應的數(shù)據(jù)載體標準，對以其名義上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營和使用期間唯一標識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

第四章 唯一標識數(shù)據(jù)庫

第十三條【唯一標識數(shù)據(jù)庫定義】 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標識及相關數(shù)據(jù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)相關標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。

第十四條【責任主體】 醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當按照相關標準或者規(guī)定要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性負責。

第十五條【唯一標識數(shù)據(jù)的提交要求】 注冊人或者備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提供申報產(chǎn)品的產(chǎn)品標識。

注冊人或者備案人應當在其產(chǎn)品獲準注冊、取得備案或者變更后30個工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標識及相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

第五章 附 則

第十六條【唯一標識使用要求】 食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)管需求調(diào)用和管理相關數(shù)據(jù)。

鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應用醫(yī)療器械唯一標識開展產(chǎn)品相關管理。

第十七條【相關名詞解釋定義】 本規(guī)則下列用語的含義：

一維碼是指在一維方向上表示信息的條碼符號。

二維碼是指在二維方向上都表示信息的條碼符號。

射頻標簽是指用于物體或物品標識，具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應信號的數(shù)據(jù)載體。

自動識別和數(shù)據(jù)采集，是指不通過鍵盤直接將數(shù)據(jù)輸入計算機系統(tǒng)或者其他微處理器控制的設備的技術。

人工識讀，是指與機器識讀媒介相關聯(lián)的文本信息，人眼直接識別。

第十八條【實施日期】 本規(guī)則自2018年XX月XX日起施行。

【來源：CFDA】