近日，浙江省定制式義齒產品質量追溯系統(tǒng)培訓班暨義齒產品質量追溯系統(tǒng)應用現場會在金華市舉辦。據了解，7月24日起，金華市食品藥品監(jiān)管部門的“定制式義齒產品質量追溯系統(tǒng)”(以下簡稱“追溯系統(tǒng)”)正式在浙江全省推廣。

“義齒是與民生息息相關的醫(yī)療器械，也是風險較高產品。為此，金華市局探索建立了‘追溯系統(tǒng)’，逐步實現了從生產到使用的全程追溯，解決了產品質量追溯性不強等問題，極大地提升了監(jiān)管效率。”金華市食品藥品監(jiān)管局局長施欣輝在接受記者采訪時說。

探索全程追溯

義齒就是人們常說的“假牙”，屬國家注冊許可證管理的第二類醫(yī)療器械。當前，金華市共有定制式義齒生產企業(yè)5家，開展口腔科診療業(yè)務醫(yī)療機構540多家，義齒行業(yè)產值近幾年均保持在2000多萬元。

據金華市局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長戴偉忠介紹，金華市義齒生產存在總體水平較低，部分企業(yè)質量風險意識較差，生產加工環(huán)境參差不齊，義齒產品追溯機制不健全更是核心問題。“若沒有覆蓋從生產、加工、使用各環(huán)節(jié)的質量追溯體系，發(fā)生質量安全問題和事故就無法及時追溯，從而造成調查困難、責任追究不到位、風險不可控。”

2016年1月，國務院發(fā)布《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(以下簡稱《意見》)，明確指出“追溯體系建設是采集記錄產品生產、流通、消費等環(huán)節(jié)信息，實現來源可查、去向可追、責任可究，強化全過程質量安全管理與風險控制的有效措施”。

“《意見》的發(fā)布，堅定了金華市局加快建立追溯體系的決心，也為追溯體系的建立提供了指導方向。”戴偉忠說。

2016年上半年，金華市在浙江省率先成功搭建“定制式義齒生產質量追溯系統(tǒng)”，全市5家義齒生產企業(yè)均被納入，實現了對生產環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。

隨后，金華市嘗試將追溯系統(tǒng)向使用環(huán)節(jié)延伸。截至今年6月，全市540多家開展口腔診療的醫(yī)療機構全部納入“追溯系統(tǒng)”，從而實現了義齒產品從生產廠家到使用終端的全過程追溯。

構建數字監(jiān)管

在搭建“追溯系統(tǒng)”的基礎上，金華市構建了“一卡一系統(tǒng)一平臺”的全程追溯體系。

“一卡”即質量保證卡。該市生產的每一件義齒產品出廠時，都附一張質量保證卡，由醫(yī)療機構的醫(yī)生交給消費者保存。消費者通過掃描質量保證卡上的二維碼，就可以直接查詢到該產品的編號、注冊證號、廠名廠址、生產許可證號、生產(使用)日期、服務電話、醫(yī)療機構名稱、患者姓名等信息，便于義齒產品開展質量、不良事件的追溯和售后服務。

“一系統(tǒng)”即義齒生產企業(yè)端的企業(yè)資源計劃(ERP)管理系統(tǒng)。企業(yè)利用該軟件管理系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求，通過掃描槍實時采集、電腦生成保存包括訂單、原材料、供應商、人員資質、客戶資質、生產過程、成品檢驗、廢料處理等在內的一系列生產數據信息，實現對義齒生產加工全過程的質量控制和管理。

“一平臺”即監(jiān)管端的智慧監(jiān)管平臺。包括義齒生產質量追溯監(jiān)管模塊和義齒使用質量追溯模塊，企業(yè)ERP系統(tǒng)的生產質量管理數據信息與智慧監(jiān)管平臺的義齒生產質量追溯模塊實時對接上傳。義齒使用質量追溯模塊則對該市醫(yī)療機構使用定制式義齒的質量管理開展追溯，并具備微型ERP系統(tǒng)質量驗收功能，醫(yī)療機構登陸專用賬號后可以直接管理義齒生產追溯模塊中的關聯(lián)數據，進行義齒產品進貨質量驗收并記錄。

實現多方共贏

“‘追溯系統(tǒng)’在金華的全面覆蓋，為監(jiān)管部門、生產企業(yè)、醫(yī)療機構以及消費者均帶來了利好。”施欣輝舉例道，2016年央視“3·15”晚會曝光北京北口義齒技術研究有限公司等2家企業(yè)采用廢鋼制作義齒的案例后，金華市局快速反應，當晚就運用“追溯系統(tǒng)”對全市所有義齒生產企業(yè)的原材料進貨情況，以及每天的廢鋼數量進行了查詢、統(tǒng)計、分析，極大地提高了監(jiān)管效率，保障了公眾用械安全。

針對“追溯系統(tǒng)”使用情況，金華市新致美義齒有限公司負責人表示，生產企業(yè)應用該系統(tǒng)后，通過ERP管理系統(tǒng)軟件在規(guī)范生產行為的同時，還能夠精細化、信息化、數據化地開展質量管理和生產技術考核，做到了責任到人，避免了原材料的多用、濫用，提高了管理效率，優(yōu)化了售后服務體系，對企業(yè)的發(fā)展起到了助推作用。

“追溯系統(tǒng)”在醫(yī)療機構也大顯身手。金華市中心醫(yī)院醫(yī)用耗材管理科科長周秋英介紹，醫(yī)院通過應用追溯系統(tǒng)，實施進貨查驗制度電子化，質量管理可溯源，責任到崗到人，減少了醫(yī)患糾紛，提高了醫(yī)療服務水平。

“追溯體系的建立應用，最大的受益者是患者。”周秋英說，如今患者只需用手機掃一掃義齒質量保證卡上的二維碼，即可顯示定制式義齒的防偽證書。“患者消費更加透明，使用更放心，售后服務也更方便。”

目前，金華市局正在對“追溯系統(tǒng)”進一步完善。施欣輝表示，當前追溯系統(tǒng)已經做到了可看、可查、可追溯的數字化監(jiān)管，下一步的任務是從數字化監(jiān)管向可分析、可判定、可預警的智慧監(jiān)管發(fā)展。

【來源：中國醫(yī)藥報】